伴隨診斷-companion-diagnostic

1、目錄目錄思路..................................................................................................................................................2伴隨診斷有助于提高治療的安全性和有效性................................................

2、...............................2伴隨診斷給制藥和診斷公司創(chuàng)造利益...........................................................................................2伴隨診斷的分類.........................................................................

3、.....................................................3已被美國(guó)FDA批準(zhǔn)的伴隨診斷試劑盒..........................................................................................4正在開發(fā)中的Dx..................................................

4、...........................................................................4市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿?.................................................................................................................................7伴隨診斷市場(chǎng)的

5、推動(dòng)因素..............................................................................................................9開發(fā)流程（可以選用某種典型產(chǎn)品為案例）...............................................................................9伴隨診斷市場(chǎng)

6、的SWOT分析........................................................................................................10開發(fā)伴隨診斷試劑盒的商業(yè)模式.............................................................................................

7、....11開發(fā)伴隨診斷試劑盒的難點(diǎn)........................................................................................................11發(fā)展趨勢(shì)：...........................................................................................

8、.........................................12藥物發(fā)現(xiàn)與開發(fā)的早期采用，許多生物標(biāo)記正在不斷向伴隨診斷試驗(yàn)開發(fā)。伴隨診斷是一個(gè)新興市場(chǎng)，調(diào)查顯示，目前該領(lǐng)域中大多數(shù)企業(yè)正與制藥公司合作，為其管線藥物開發(fā)伴隨診斷試劑盒。該市場(chǎng)中，主要的參與者包括Dako(安捷倫科技)、Qiagen公司、羅氏、雅培、Ventana醫(yī)療、生物梅里埃(bioMerieux)、MyriadGeics、ResonanceHe

9、alth、LeicaMicrosystems及生命技術(shù)(LifeTechnologies)。伴隨診斷給制藥和診斷公司創(chuàng)造利益伴隨診斷給制藥和診斷公司創(chuàng)造利益從制藥公司的角度來看從制藥公司的角度來看，伴隨診斷可提供許多利益，包括下列方面：（1）控制藥物開發(fā)成本——生物標(biāo)記和伴隨診斷的使用能夠幫助確定目標(biāo)人群，從而縮小試驗(yàn)規(guī)模，減少藥物失敗率；（2）能夠幫助藥廠獲得理想的臨床數(shù)據(jù)——據(jù)國(guó)外相關(guān)報(bào)道，Xalki在超過50%的適用人群身上表現(xiàn)出

10、顯著療效，該受試群體的一年存活率在77%左右，相較之下，不作患者區(qū)分的常規(guī)治療法，應(yīng)答率則只有10%，這與Xalki能在短時(shí)間內(nèi)從研發(fā)走向上市是有關(guān)聯(lián)的。以往，利用生物標(biāo)記物確證藥物療效通常放在II期或III期臨床試驗(yàn)，如今則提倡越早使用越好；（3）控制區(qū)分藥物與競(jìng)爭(zhēng)力產(chǎn)品——銷售具有伴隨診斷的藥物能夠幫助區(qū)分該產(chǎn)品與其他同類競(jìng)爭(zhēng)力藥物；（4）提高藥物的安全性和有效性——提高的安全性有效性將推動(dòng)更多的內(nèi)科醫(yī)生處方該藥物，同時(shí)增加患者依從

11、性（5）減少由于安全問題導(dǎo)致的藥物召回?cái)?shù)量；（6）指揮漲價(jià)——更加靶向治療——尤其是具有診斷試驗(yàn)的靶向治療——能夠指揮漲價(jià)；從診斷公司的角度看從診斷公司的角度看，伴隨診斷的增長(zhǎng)將具有下列利益：（1）伴隨診斷在制定治療決策中發(fā)揮的重要性作用日益增加。這將使伴隨診斷公司能夠?qū)ζ洚a(chǎn)品漲價(jià)，增加醫(yī)療保健市場(chǎng)中的診斷占有率；（2）與制藥公司開發(fā)新的合作關(guān)系；（3）使用制藥公司廣泛分布系統(tǒng)擴(kuò)大診斷的可及性伴隨診斷的分類伴隨診斷的分類從適應(yīng)癥劃分，伴