2018年血液管理和醫(yī)療廢物管理

1、中華人民共和國獻(xiàn)血法,血站管理辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）、臍帶血造血干細(xì)胞庫管理辦法（試行）、無償獻(xiàn)血表彰獎(jiǎng)勵(lì)辦法,血液制品管理?xiàng)l例,,,,單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn),血站基本標(biāo)準(zhǔn)、臨床輸血技術(shù)規(guī)范、臍帶血造血干細(xì)胞庫設(shè)置管理規(guī)范（試行）、臍帶血造血干細(xì)胞庫技術(shù)規(guī)范（試行）,《中華人民共和國獻(xiàn)血法》,1997年12月頒布，1998年10月1日起施行共24條立法目的：保證醫(yī)療臨床用血需要和安全，保障獻(xiàn)血者和用血者身體

2、健康，發(fā)揚(yáng)人道主義精神，促進(jìn)社會(huì)主義物質(zhì)文明和精神文明建設(shè) 規(guī)定“國家實(shí)行無償獻(xiàn)血制度”、“國家提倡十八周歲至五十五周歲的健康公民自愿獻(xiàn)血 ”,《中華人民共和國獻(xiàn)血法》主要內(nèi)容（一）,規(guī)定了各級(jí)政府、部門在無償獻(xiàn)血工作中的責(zé)任 地方各級(jí)人民政府：領(lǐng)導(dǎo)、規(guī)劃、組織、協(xié)調(diào)、宣傳 衛(wèi)生行政部門：監(jiān)督管理 各級(jí)紅十字會(huì)：參與、推動(dòng) 新聞媒介：公益性宣傳 國家機(jī)關(guān)、軍隊(duì)、社會(huì)團(tuán)體、企事業(yè)單位、居民委員會(huì)、村民委員會(huì)：動(dòng)

3、員、組織規(guī)定了血站的職責(zé)、性質(zhì)、管理權(quán)屬、執(zhí)業(yè)要求 血站是采集、提供臨床用血的機(jī)構(gòu)，是不以營利為目的的公益性組織； 血站的設(shè)立條件和管理辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定； 血站必須向獻(xiàn)血者提供免費(fèi)體檢，按規(guī)定檢測血液，采血量和間隔時(shí)間應(yīng)符合要求。規(guī)定無償獻(xiàn)血免費(fèi)用血 公民臨床用血時(shí)只交付用于血液的采集、儲(chǔ)存、分離、檢驗(yàn)、運(yùn)輸?shù)荣M(fèi)用； 無償獻(xiàn)血者及其配偶和直系親屬享受免費(fèi)、減

4、交上述費(fèi)用。,《中華人民共和國獻(xiàn)血法》主要內(nèi)容（二）,規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血必須遵循的原則 嚴(yán)格核查 合理、科學(xué)，不得浪費(fèi)和濫用 提倡互助獻(xiàn)血、自身儲(chǔ)血 推行成份輸血 應(yīng)急用血采集必須確保血液安全 規(guī)定了對無償獻(xiàn)血的獎(jiǎng)勵(lì) 各級(jí)人民政府和紅十字會(huì)對積極參加獻(xiàn)血和在獻(xiàn)血工作中做出顯著成績的單位和個(gè)人，給予獎(jiǎng)勵(lì) 明確了法律責(zé)任 血站、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生行政部門及

5、其工作人員違反規(guī)定，非法組織采血者，應(yīng)受到行政處罰或承擔(dān)刑事責(zé)任,貫徹實(shí)施,2001年11月，浙江省第九屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十九次會(huì)議通過了《貫徹中華人民共和國獻(xiàn)血法實(shí)施辦法》 設(shè)置血站，必須符合本省設(shè)置規(guī)劃 血站設(shè)施、設(shè)備和從事采血、供血、儲(chǔ)血、還血工作所必需的經(jīng)費(fèi)，由縣級(jí)以上人民政府予以保障2001年12月，省衛(wèi)生廳、財(cái)政廳聯(lián)合下發(fā)了《浙江省臨床用血互助金管理規(guī)定》

6、 無償獻(xiàn)血者及其家屬免交一定量血費(fèi)、用血互助金 臨床用血互助金實(shí)行收支兩條線，?？顚Ｓ?全省無償獻(xiàn)血量達(dá)到基本滿足臨床用血量，省人民政府可以中止實(shí)行該制度，并向社會(huì)公布,《血站管理辦法（暫行）》,1998年發(fā)布，已實(shí)施7年，對全國血站管理起到了積極作用。  但在采供血機(jī)構(gòu)規(guī)劃設(shè)置、血站采供血范圍的管理、血液的質(zhì)量保證等方面，已不能滿足血液管理和執(zhí)法監(jiān)督要求。根據(jù)《行

7、政許可法》的要求，須對行政許可程序和權(quán)限進(jìn)行調(diào)整。,《血站管理辦法》（新）,衛(wèi)生部第44號(hào)令，2005年11月17日發(fā)布，2006年3月1日起實(shí)施。明確血站分為兩類：一般血站和特殊血站。對血站設(shè)置、職責(zé)、執(zhí)業(yè)、監(jiān)督管理、法律責(zé)任作了明確規(guī)定。,主要修訂內(nèi)容（一）,加強(qiáng)采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和調(diào)整規(guī)定血站由人民政府設(shè)置，實(shí)行政府設(shè)置壟斷。 通過規(guī)劃調(diào)整布局、集中檢測取消基層血站設(shè)置。要求重新規(guī)劃采供血機(jī)構(gòu)設(shè)

8、置，并要求實(shí)施后九個(gè)月內(nèi)（2006年底前）調(diào)整現(xiàn)有機(jī)構(gòu)。 全國2001-2005年間撤并300余個(gè)，對糾正偏型、保證質(zhì)量、節(jié)約成本、提高抗風(fēng)險(xiǎn)能力起到了積極作用。要求擴(kuò)延中心血站采供血服務(wù)輻射半徑和覆蓋面，現(xiàn)有的基層血站可以撤銷或變?yōu)橹行难镜膬?chǔ)血點(diǎn)或分支機(jī)構(gòu)。嚴(yán)格控制中心血庫的設(shè)置。 確實(shí)無法覆蓋的偏遠(yuǎn)地區(qū)，一般經(jīng)濟(jì)落后，臨床用血量少，若獨(dú)立設(shè)置一所采供血機(jī)構(gòu)往往力所不及。為防止降低檢

9、測試劑成本維持運(yùn)營，無法保證質(zhì)量，故可以依托縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備和技術(shù)力量等現(xiàn)有資源，保留設(shè)置中心血庫。（我省舟山、麗水均無中心血庫，其它地區(qū)更無設(shè)置理由）,主要修訂內(nèi)容（二）,將原辦法中衛(wèi)生部對血液中心的執(zhí)業(yè)許可權(quán)下放到省級(jí)衛(wèi)生行政部門 原辦法規(guī)定，血液中心的執(zhí)業(yè)許可由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門受理和實(shí)施?？紤]到我國幅員遼闊，屬地化管理更有利于實(shí)施有效監(jiān)督，故將原辦法中對血站的執(zhí)業(yè)許可全部交由省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)。,主要修

10、訂內(nèi)容（三）,完善了執(zhí)業(yè)審核制度 原辦法對血站的執(zhí)業(yè)許可主要依據(jù)《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》，對基本裝備和制度進(jìn)行審核，新的辦法執(zhí)業(yè)審核建立在血站基本標(biāo)準(zhǔn)、人員培訓(xùn)、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》等全面考評的基礎(chǔ)上，相關(guān)的配套文件將充分吸納國內(nèi)外輸血服務(wù)機(jī)構(gòu)GMP和ISO9000質(zhì)量認(rèn)證體系方面的成熟做法。,主要修訂內(nèi)容（四）,強(qiáng)化了血站的規(guī)范化管理 增加了血站開展無償獻(xiàn)血宣傳、招募的職責(zé)。 增強(qiáng)

11、了血站的規(guī)范化執(zhí)業(yè)管理，明確了血液采集、檢測、儲(chǔ)存與配送要求。 人員實(shí)施崗位培訓(xùn)考核后上崗； 業(yè)務(wù)實(shí)行全面質(zhì)量管理，嚴(yán)格遵守《中國輸血技術(shù)操作規(guī)程》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量規(guī)范》等技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。 加強(qiáng)了執(zhí)法監(jiān)督和處罰的力度，規(guī)定了注銷血站的情形。 《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期（三年）屆滿未辦理再次執(zhí)業(yè)登記的，取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》后一年內(nèi)未開展采供血工作的由衛(wèi)生行政部門注

12、銷,主要修訂內(nèi)容（五）,將“臍帶血造血干細(xì)胞庫”納入其中 將臍帶血干細(xì)胞庫作為特殊血站。 明確國家不批準(zhǔn)設(shè)置以營利為目的的臍帶血造血干細(xì)胞庫（ “指導(dǎo)原則” ：2010年前不超過10個(gè)）。 進(jìn)一步規(guī)范臍帶血造血干細(xì)胞庫執(zhí)業(yè)（“指導(dǎo)原則” ：不得在批準(zhǔn)設(shè)置地以外的省、自治區(qū)、直轄市設(shè)置分支機(jī)構(gòu)或采血點(diǎn)）。專家意見：1、臍帶血作為一種特殊的資源,其儲(chǔ)存、使用

13、涉及生命安全、生物安全等諸多方面，必須有較高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)格的質(zhì)量保證。2、臍血庫的設(shè)置不能完全放開，目前衛(wèi)生部規(guī)劃設(shè)置的10家臍血庫已能滿足臨床需求。3、嚴(yán)格限制自體臍帶血儲(chǔ)存的發(fā)展。為避免遺傳缺陷，通常對患兒治療白血病時(shí)不用自身臍帶血。因此，在臍帶血一般只用于血液病治療的現(xiàn)階段，臍帶血自身儲(chǔ)存價(jià)值極為有限（全世界目前無一例自體臍帶血移植成功治療白血病，美國推測保存20萬份自體臍帶血可能被用上的最多74份，占0.04％），在科學(xué)未

14、探索確切其他用途之前，應(yīng)限制自體臍帶血儲(chǔ)存的發(fā)展，不審批獨(dú)立的自體臍血庫，避免謀求暴利。,,合理規(guī)劃、調(diào)整采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置，規(guī)范采供血機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)行為，確保血液質(zhì)量和安全，是《血站管理辦法》的核心內(nèi)容。,設(shè)置原則,整體集中標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)?；?基層采供血機(jī)構(gòu)確實(shí)存在運(yùn)營成本高，緩沖能力差，檢測水平低下，行政管理薄弱等問題，安全隱患嚴(yán)重。,設(shè)置布局,以省為單位：血液中心，1家，設(shè)在省會(huì)城市。中心血站，設(shè)在地級(jí)市政府所在

15、地。中心血庫，在血液中心或中心血站3小時(shí)車程不能達(dá)到的縣，設(shè)在縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)。血液中心、中心血站可根據(jù)需要設(shè)立非獨(dú)立的分支機(jī)構(gòu)、固定采儲(chǔ)血點(diǎn)。固定采血點(diǎn)、儲(chǔ)血點(diǎn)不得進(jìn)行血液檢測。單采血漿站，設(shè)在無一般血站、臨床用血全部來自無償獻(xiàn)血的縣，年采漿量不得少于30噸。臍帶血造血干細(xì)胞庫，設(shè)在符合衛(wèi)生部規(guī)劃的省內(nèi)。,審批權(quán)限,血液中心、中心血站、中心血庫，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門依據(jù)規(guī)劃批準(zhǔn)設(shè)置，報(bào)衛(wèi)生部備案。特殊血站由省級(jí)衛(wèi)生行政部門初審，

16、報(bào)衛(wèi)生部審批。單采血漿站依據(jù)《血液制品管理?xiàng)l例》由省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批，報(bào)衛(wèi)生部備案。血站分支機(jī)構(gòu)、儲(chǔ)血點(diǎn)（一般設(shè)在縣第一醫(yī)院），報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。固定采血點(diǎn)、流動(dòng)獻(xiàn)血車，報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案,貫徹實(shí)施“辦法”，我省面臨艱巨任務(wù),現(xiàn)有采供血機(jī)構(gòu)36家，其中25家為縣級(jí)采供血機(jī)構(gòu)。25家縣級(jí)采供血機(jī)構(gòu)中，6家為基層血站，19家為中心血庫。部分中心血庫相對獨(dú)立除麗水、湖州、舟山外，其它市均有數(shù)量不等的縣級(jí)采供血機(jī)構(gòu)（溫州5

17、，寧波4，嘉興4，金華4，紹興3，杭州2，衢州2，臺(tái)州1）縣級(jí)采供血機(jī)構(gòu)除個(gè)別外，普遍存在硬件設(shè)施差、設(shè)備簡陋、人員素質(zhì)低等問題，其中14家當(dāng)?shù)卣陙頍o任何投入。,我省設(shè)置調(diào)整－基本原則,縮減與發(fā)展并舉原則可及性原則安全性原則公益性原則效益原則統(tǒng)一管理原則,我省設(shè)置調(diào)整－目標(biāo)任務(wù),建立適合我省經(jīng)濟(jì)、社會(huì)及醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展需要，領(lǐng)先全國的采供血體系。保證血液質(zhì)量，確保用血安全，杜絕可控制因素造成經(jīng)輸血傳播疾病的發(fā)生。保

18、證醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血，確保急救用血及時(shí)、安全、有效。保證臨床用血全部來自無償獻(xiàn)血，自愿無償獻(xiàn)血比例不斷上升。,我省設(shè)置調(diào)整－大致步驟,以市為單位提出思路或意見（浙衛(wèi)發(fā)[2005]314號(hào)要求），逐步做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。爭取3月底4月初出臺(tái)全省設(shè)置規(guī)劃。各地根據(jù)具體實(shí)際，分步實(shí)施。2006年底前基本完成撤銷工作。做好下一步工作：辦理注銷手續(xù)；重新驗(yàn)收市級(jí)采供血機(jī)構(gòu)（擴(kuò)大采供血范圍）；審批分支機(jī)構(gòu)、儲(chǔ)血點(diǎn)。,我省設(shè)置調(diào)整－具體措施,撤

19、銷基層采供血機(jī)構(gòu)設(shè)立分支機(jī)構(gòu)（分站）和采供血點(diǎn)設(shè)立以縣為單位的儲(chǔ)血點(diǎn)加大無償獻(xiàn)血工作力度建設(shè)好省、市級(jí)采供血機(jī)構(gòu)拓展特殊血成分庫業(yè)務(wù)加強(qiáng)對單采血漿站的管理,調(diào)整結(jié)果,省血液中心,市中心血站,分支機(jī)構(gòu)、采供血點(diǎn),,,儲(chǔ)血點(diǎn),,,,,,醫(yī)療廢物管理,,《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》,,,《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》,《傳染病防治法》《固體廢物污染環(huán)境防治法》,2003年6月發(fā)布并實(shí)施（國務(wù)院令第380號(hào)）。適用于醫(yī)療廢物的收集

20、、運(yùn)送、貯存、處置以及監(jiān)督管理等活動(dòng)。規(guī)定縣級(jí)以上地方人民政府負(fù)責(zé)組織建設(shè)醫(yī)療廢物集中處置設(shè)施，尚未建成的應(yīng)有過渡性方案。規(guī)定衛(wèi)生行政主管部門，對醫(yī)療廢物收集、運(yùn)送、貯存、處置活動(dòng)中的疾病防治工作實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理；環(huán)境保護(hù)行政主管部門，對醫(yī)療廢物收集、運(yùn)送、貯存、處置活動(dòng)中的環(huán)境污染防治工作實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理。,醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例,對醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求：落實(shí)責(zé)任，健全制度，制訂發(fā)生意外事故時(shí)的應(yīng)急方案；分類放置，集中存放，有明顯的警示標(biāo)識(shí)

21、和警示說明； 執(zhí)行危險(xiǎn)廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單管理制度； 登記資料至少保存3年 ；不得轉(zhuǎn)讓、買賣醫(yī)療廢物 。,醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例,對醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求：暫時(shí)貯存設(shè)施、設(shè)備符合條件，并定期消毒和清潔 ；以送就近集中處置為原則； 高危險(xiǎn)廢物，在交醫(yī)療廢物集中處置單位處置前應(yīng)當(dāng)就地消毒； 特殊情況自行處置醫(yī)療廢物的，應(yīng)當(dāng)符合下列基本要求： 使用后的一次性醫(yī)療器具和容易致人損傷的醫(yī)療廢物，應(yīng)當(dāng)消毒并作毀形處理；能夠焚燒的，應(yīng)

22、當(dāng)及時(shí)焚燒；不能焚燒的，消毒后集中填埋。 未被污染的輸液瓶不屬醫(yī)療廢物，但回收后不得用于原用途,醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例,基礎(chǔ)建設(shè)滯后。集中處置中心選址難、征地難、達(dá)到防護(hù)距離要求難。到目前為止尚有半數(shù)以上市未建立醫(yī)療廢物集中處置中心，無法正常開展醫(yī)療廢物集中處置工作。 部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)《條例》不力。尤其是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)觀念淡薄，處置設(shè)施簡陋，未能很好地進(jìn)行分類、集中處置。 具體問題：醫(yī)療廢物混入生