技術(shù)轉(zhuǎn)移管理規(guī)程

1、上海蔡同德堂中藥制藥廠有限公司第1頁共9頁技術(shù)轉(zhuǎn)移管理規(guī)程編號：SMP1.09.031A原編號：無起草人：日期：部門審核：日期：QA審核：日期：批準人：日期：發(fā)布日期：實施日期：分發(fā)號：頒發(fā)部門：質(zhì)量部分發(fā)部門：QA、QC、生產(chǎn)部、工程設(shè)備部、物管部、技術(shù)研發(fā)部1目的目的制定技術(shù)轉(zhuǎn)移管理規(guī)程，規(guī)范藥品從研發(fā)單位或原生產(chǎn)商轉(zhuǎn)移至本公司的管理程序，以確保技術(shù)轉(zhuǎn)移管理符合GMP要求。2范圍范圍所有轉(zhuǎn)移至本公司生產(chǎn)的新產(chǎn)品。3職責職責技術(shù)研發(fā)部

2、、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程設(shè)備部、物管部有關(guān)人員嚴格執(zhí)行以下程序。技術(shù)轉(zhuǎn)移管理規(guī)程SMP1.09.031A上海蔡同德堂中藥制藥廠有限公司第3頁共9頁4.3.2.4負責轉(zhuǎn)移方提供所有技術(shù)資料、樣品、原輔料（必要時）的接收；4.3.2.5負責將整個項目分為若干子項目，分配給相關(guān)人員，并監(jiān)督執(zhí)行；4.3.2.6協(xié)調(diào)并跟蹤各子項目進程，必要時向轉(zhuǎn)移方提出技術(shù)培訓的要求；4.3.2.7負責技術(shù)評估風險評估報告、技術(shù)轉(zhuǎn)移方案與報告的批準。4.3.3轉(zhuǎn)移

3、方，應由該藥品的研發(fā)者作為項目組成員。必要時，藥品研發(fā)中負責處方、工藝、質(zhì)量研究的人員均應加入項目組，以確保藥品開發(fā)過程中信息的完全轉(zhuǎn)移。轉(zhuǎn)移方的主要職責包括但不限于：4.3.3.1提供所有的技術(shù)資料，如原輔料生產(chǎn)商和質(zhì)量標準、處方、生產(chǎn)方法、中間控制標準、成品質(zhì)量標準、包裝材料質(zhì)量標準、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、藥品與包材相容性實驗數(shù)據(jù)等等；4.3.3.2提供樣品、原輔料、包裝材料（必要時）；4.3.3.3提供技術(shù)支持，必要時提供技術(shù)培訓；4.3.

4、3.4參與技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的風險評估，特別是對需要進行變更的內(nèi)容進行評估；4.3.3.5負責起草技術(shù)轉(zhuǎn)移方案，如分析方法轉(zhuǎn)移、處方和工藝的轉(zhuǎn)移等等，與接收方一起完成3批工藝驗證且數(shù)據(jù)穩(wěn)定，如不穩(wěn)定繼續(xù)協(xié)助接收方驗證產(chǎn)品。4.3.3.6工藝設(shè)備轉(zhuǎn)移（必要時）；4.3.3.7提供相關(guān)產(chǎn)品的藥品注冊資料（必要時）。4.3.4接收方4.3.4.1質(zhì)量部主要是進行法規(guī)符合性評估，并負責質(zhì)量標準、檢驗方法的轉(zhuǎn)移。其主要職責包括但不限于：※負責評估原輔