嚴(yán)重不良事件（sae）報(bào)告表

1、嚴(yán)重不良事件報(bào)告河南省人民醫(yī)院藥物（器械）臨床試驗(yàn)倫理委員會AFSQ0503.0第1頁共3頁編號：AFSQ0503.0嚴(yán)重不良事件報(bào)告試驗(yàn)相關(guān)資料研究藥物名稱研究藥物分類□中藥，□化學(xué)藥品，□預(yù)防用生物制品，□治療用生物制品，□其它臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文號研究分類□Ⅰ期，□Ⅱ期，□Ⅲ期，□Ⅳ期，□生物等效性試驗(yàn)，□其它□首次報(bào)告（日期：年月日），□隨訪報(bào)告申辦單位申辦單位名稱申辦單位地址電話傳真研究單位研究機(jī)構(gòu)名稱研究機(jī)構(gòu)地址電話傳真受試者姓名

2、拼音首字母縮寫受試者（藥物隨機(jī)）編碼出生日期年月日性別□男，□女體重.公斤身高厘米SAE分類□住院，□延長住院時(shí)間，□致畸，□危及生命，□永久或嚴(yán)重致殘，□其他重要醫(yī)學(xué)事件，□死亡，死亡時(shí)間：年月日SAE名稱及描述SAE名稱（如可能，請作出診斷，并使用專業(yè)術(shù)語）SAE是否預(yù)期□否，□是（已在臨床試驗(yàn)方案知情同意書中說明）SAE發(fā)生時(shí)間年月日SAE獲知時(shí)間年月日SAE描述（包括受試者相關(guān)病史，SAE的癥狀體征、治療、發(fā)生及轉(zhuǎn)歸過程結(jié)果和S