銅陵市2017年醫(yī)療器械

1、銅陵市2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《安徽省食品藥品風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)督管理辦法（試行）》、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定的通知》、《安徽省食品藥品監(jiān)管省市縣鄉(xiāng)四級(jí)事權(quán)劃分指導(dǎo)意見(試行)》及《2017年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)施意見》，結(jié)合我市實(shí)際，制定本計(jì)劃。一、工作目標(biāo)按照國(guó)家總局和我省醫(yī)療

2、器械監(jiān)管工作要求，推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管，監(jiān)督所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全部符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，完善質(zhì)量管理體系，提升質(zhì)量管控能力；監(jiān)督醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管目錄品種、重點(diǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保檢查頻次和檢查覆蓋面，綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、責(zé)任約談等風(fēng)險(xiǎn)控制手段，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，保障公眾用械安全。二、檢查依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

3、、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）及其附錄和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告》，以及《安徽省食品藥品風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)督管理辦法（試行）》、《安徽省醫(yī)療器械監(jiān)管工作規(guī)范》、《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》、《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》等。335.新許可（備案）

4、項(xiàng)目執(zhí)行情況。對(duì)本市一年以內(nèi)新注冊(cè)（備案）產(chǎn)品、新開辦企業(yè)實(shí)施全面跟蹤檢查。（三）檢查頻次和覆蓋率按照既定的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)開展相應(yīng)頻次的監(jiān)督檢查。其中，市局對(duì)本轄區(qū)二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)至少進(jìn)行1次全項(xiàng)目檢查；縣區(qū)局負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)至少進(jìn)行1次監(jiān)督檢查。經(jīng)營(yíng)企業(yè)（一）檢查重點(diǎn)1、強(qiáng)化對(duì)無(wú)菌、植入材料和人工器官類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。檢查重點(diǎn)：（1）購(gòu)銷渠道是否合法。（2）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄中的記錄事項(xiàng)是否真實(shí)完整

5、。（3）是否經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。（4）運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書的標(biāo)示要求。（5）是否具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。2、加強(qiáng)對(duì)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。檢查重點(diǎn)：需冷藏冷凍的產(chǎn)品在貯存和運(yùn)輸過(guò)程中是否符合醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求。3、開展對(duì)列入重點(diǎn)監(jiān)管目錄的設(shè)備儀器類經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。檢查重點(diǎn)：(1)相關(guān)合法資質(zhì)。(2)倉(cāng)儲(chǔ)管理情況。（3）產(chǎn)品質(zhì)量追溯。