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文檔簡介
1、美沙酮和美沙酮的監(jiān)管,,2,提 綱,藥監(jiān)部門 1.藥-美沙酮(口服液) 1.1歷史1.2藥理 2.監(jiān)-美沙酮的監(jiān)管 2.1監(jiān)管目的2.2依據(jù)2.3工作職責2.4管理規(guī)定2.5法律責任2.6監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題,3,1.美沙酮 METHADONE,4,,,5,1.1-歷史,1937年 德國的兩個科學家在尋找止痛藥物時人工合成,“Polamidon”-德“methadone”-英。 1947年 引入美國,
2、起名字叫“dolophine”臨床用做止痛藥。,Methadone,6,1.1-歷史,1962年 Dr. Vincent Dole研究肥胖的病因時讀了Dr. Marie Nyswander 所寫“吸毒成癮者”一書,發(fā)現(xiàn)肥胖患者對食物不可控的渴求類似吸毒成癮者對藥物的渴求。,Methadone,7,1.1-歷史,1963年 Dr. Dole 和 Dr. Nyswander 聯(lián)手了,進行為期15個月對6例海洛因成癮者給予美沙酮藥
3、物干預的研究; 發(fā)現(xiàn)患者都表現(xiàn)為戒斷癥狀減輕,重新對工作、家庭和學校有了興趣,健康狀況也得以改善。,Methadone,8,1.1-歷史,1965年 Dr. Dole 和 Dr. Nyswander 又聯(lián)手對 22例海洛因成癮者做了研究,得出同樣結論。,Methadone,9,1.1-歷史,1965年 Dr. Dole 和 Dr. Nyswander結婚了!,Methadone,10,1.1-歷史,1967年 D
4、r. Dole 和 Dr. Nyswander 的研究得到了“AMA”的高度認可,不久就在紐約對毒品成癮者開展了美沙酮的維持治療。,Methadone,11,1.2-藥理,阿片受體激動劑,其藥理作用與嗎啡相似;生物利用度 85-90% ;半衰期 24-36(48)小時;代謝 肝臟 ;,Methadone,12,1.2-藥理,美沙酮不同于海洛因及其他阿片類物質(zhì),服用其有效劑量后,是逐漸釋放(2天)進入腦組織。,Methadone,1
5、3,1.2-藥理,中樞:鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜催眠、致欣快、呼吸抑制;[ADR-嗜睡、過度睡眠和頭暈 ]消化:興奮平滑?。ɡs肌)、抑制腺體分泌;[ADR-便秘、口干、惡心嘔吐 ]心血管:減慢心律、抑制鉀通道、擴張容量血管;[ADR-心律失常、體位性低血壓],Methadone,14,1.2-藥理,免疫:增高血漿α2和β球蛋白,增高IgM、IgG;[ADR-皮疹、蕁麻疹、支氣管哮喘]內(nèi)分泌:促進抗利尿激素釋放、抑制促腎上腺皮質(zhì)激素釋放、抑制性
6、腺激素釋放;[ADR-排尿困難、性欲下降,月經(jīng)不調(diào),陰莖勃起障礙],Methadone,15,1.2-藥理,關于不良反應請注意:,Methadone,2006年11月,美國FDA發(fā)出關于美沙酮的嚴重不良反應警告:FDA收到美沙酮引起的呼吸減慢或呼吸暫停、心跳改變等致死性不良反應報告。這些嚴重的不良反應之所以發(fā)生,是因為攝入過頻、攝入劑量過大或與其他藥物同時使用。,16,2.美沙酮的監(jiān)管,17,2.1-監(jiān)管目的,美沙酮口服液 屬麻醉藥品《
7、麻醉藥品和精神藥品管理條例》品種目錄NO.61正常使用可作為藥品,若流入非法渠道,非醫(yī)療目的使用,則是毒品。保證合理、合法、安全地使用(藥品)加強管理,防止流入非法渠道(毒品),SFDA,18,2.2-監(jiān)管依據(jù),《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 (國務院令第442號) ;《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》(國食藥監(jiān)安[2005]660號);《關于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關規(guī)定的通知》
8、 (國食藥監(jiān)安[2006]230號) 。,SFDA,19,2.3-工作職責,藥監(jiān)部門職責: 防治愛滋病工作委員會成員單位 配合衛(wèi)生、公安部門實施美沙酮維持治療工程,負責美沙酮配制、儲運、使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。,SFDA,20,2.4-管理規(guī)定,2.4.1美沙酮口服液的配制監(jiān)管社區(qū)維持治療用美沙酮口服液配制單位必須經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局批準報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案;現(xiàn)在自治區(qū)美沙酮口服液配制單位是
9、:寧醫(yī)附院制劑中心。,SFDA,21,2.4-管理規(guī)定,2.4.1配制監(jiān)管配制單位必須具備的基本條件:具備配制和檢驗的能力,建立如配制、檢驗、儲存、運輸、移交等管理制度。,SFDA,22,2.4-管理規(guī)定,2.4.1配制監(jiān)管組織生產(chǎn):配制單位接到生產(chǎn)指令后要及時組織配制。配制完成并經(jīng)檢驗合格后移交給美沙酮口服液的儲運單位,并填寫移交記錄。,SFDA,23,2.4-管理規(guī)定,2.4.1配制監(jiān)管文件紀錄:配制單位每次配制時要做好配制、
10、檢驗、移交等記錄。完整的批配制記錄存檔三年備查。,SFDA,24,2.4-管理規(guī)定,2.4.2美沙酮口服液的儲輸監(jiān)管按特殊藥品管理要求建立存儲、調(diào)撥、運輸、托運、交接等管理制度。倉庫管理要做到雙人雙鎖、專用帳冊、進出雙人復核,隨時做到帳、卡、物相符。,SFDA,25,2.4-管理規(guī)定,2.4.2儲輸監(jiān)管根據(jù)省級工作組秘書處下達的調(diào)撥指令及時、準確、安全地將美沙酮口服液送達或托運到各治療點。定點物流企業(yè)運送美沙酮口服液時,要專車、
11、專人負責押運,盡量縮短在途時間。,SFDA,26,2.4-管理規(guī)定,2.4.2儲輸監(jiān)管定點物流企業(yè)將美沙酮口服液送達各治療點時要認真辦理交接手續(xù)。每次的調(diào)撥相關資料整理歸檔保留三年備查。,SFDA,27,2.4-管理規(guī)定,2.4.3美沙酮口服液的使用監(jiān)管各維持治療點職責:必須嚴格執(zhí)行國家關于麻醉藥品、戒毒藥品管理的法律法規(guī)以及本單位制定的管理制度,切實加強對本單位所使用的美沙酮口服液的管理,防止流入非法渠道,杜絕流失,防止被盜。,
12、SFDA,28,2.4-管理規(guī)定,2.4.3使用監(jiān)管建立美沙酮口服液驗收、儲存、保管、發(fā)放、使用、報殘損、銷毀、丟失及被盜案件等管理制度,制定各崗位人員職責。對涉及美沙酮口服液管理的人員進行特殊藥品管理知識和規(guī)章制度的培訓。,SFDA,29,2.4-管理規(guī)定,2.4.3使用監(jiān)管設立美沙酮口服液的專用倉庫。專用倉庫要求基本設施牢固,無窗、備有防盜、防火和報警裝置;倉庫設立貨位卡,貨位卡詳細記錄美沙酮口服液的出入庫情況;做到帳卡物相符。
13、,SFDA,注意!庫房的溫濕度和美沙酮口服液的養(yǎng)護,美沙酮口服液的貯存條件是:密閉、遮光、在陰涼處保存。,30,2.4-管理規(guī)定,2.4.3使用監(jiān)管美沙酮口服液存放倉庫的管理要求嚴格執(zhí)行“專人負責管理工作,建立專用帳冊,雙人雙鎖,藥品入庫雙人驗收,出庫雙人復核,做到帳物相符”。,SFDA,31,2.4-管理規(guī)定,2.4.3使用監(jiān)管專用帳冊中要對進出美沙酮口服液逐筆記錄內(nèi)容包括:日期、編號、規(guī)格、單位、批號、數(shù)量,并要求發(fā)藥人、復核人
14、、領藥人簽字。專用帳冊的保存期限應當自藥品有效期滿之日起不少于5年。,SFDA,32,2.5-法律責任,對治療點執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反相關規(guī)定開處方的處罰;《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十三條;取消處方資格>吊銷執(zhí)業(yè)證書。,SFDA,33,對發(fā)生美沙酮口服液被盜、被搶的未按規(guī)定報告和采取必要控制措施的處罰;《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第八十條;給予警告>5000至10000元罰款>上級部門給予責任人降級、撤職。,S
15、FDA,34,2.5-法律責任,對違反規(guī)定致使美沙酮口服液流入非法渠道的處罰;《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第八十二條;不構成犯罪的5至10萬罰款>違法所得2倍至5倍罰款>構成犯罪的追究刑事責任。,SFDA,35,2.6-日常監(jiān)管中 發(fā)現(xiàn)的問題,上墻的法規(guī)有:《麻醉藥品管理辦法》(1987年11月28日國務院發(fā)布)【失效】;《麻醉藥品和精神藥品管理辦法》? 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》√ (
16、2005.7.26通過、8.3發(fā)布、11.1施行),SFDA,太不專業(yè)了!,寫錯別字了!,36,2.6-日常監(jiān)管中 發(fā)現(xiàn)的問題,庫房內(nèi)無溫濕度表、無溫濕度記錄、無美沙酮口服液在庫養(yǎng)護記錄;庫房放有與特殊藥品無關的物品:,SFDA,37,2.6-日常監(jiān)管中 發(fā)現(xiàn)的問題,原始記錄問題(各門診普遍存在):記錄錯誤的-實際批號090403賬冊記錄為090404記錄隨意涂改的-小學生行為,SFDA,正確的修改方式:即
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