輔助生殖衛(wèi)生監(jiān)督

1、人類輔助生殖技術服務衛(wèi)生監(jiān)督要點,衛(wèi)生監(jiān)督所2015年3月29日,主要內容,一、基本概念二、衛(wèi)生監(jiān)督相關依據(jù) 三、衛(wèi)生監(jiān)督主要內容1、醫(yī)療機構監(jiān)督2、衛(wèi)生技術人員監(jiān)督3、技術服務管理監(jiān)督,一、基本概念,人類輔助生殖技術是指運用醫(yī)學技術和方法對配子、合子、胚胎進行人工操作，以達到受孕目的的技術，分為人工授精和體外受精－胚胎移植技術及其各種衍生技術。     人工授精是指用人工方式

2、將精液注入女性體內以取代性交途徑使其妊娠的一種方法。根據(jù)精液來源不同，分為丈夫精液人工授精和供精人工授精。 體外受精－胚胎移植技術及其各種衍生技術是指從女性體內取出卵子，在器皿內培養(yǎng)后，加入經(jīng)技術處理的精子，待卵子受精后，繼續(xù)培養(yǎng)，到形成早早期胚胎時，再轉移到子宮內著床，發(fā)育成胎兒直至分娩的技術。 ——《人類輔助生殖技術管理辦法》第二十四條 人類精子庫是指以治療不育癥以及預防遺傳病等為目的，利用

3、超低溫冷凍技術，采集、檢測、保存和提供精子的機構。人類精子庫必須設置在醫(yī)療機構內?！度祟惥訋旃芾磙k法》第二條,二、衛(wèi)生監(jiān)督相關依據(jù),是誰的職責？應該做什么？不能做什么？承擔什么責任？（一）醫(yī)療機構監(jiān)管1、《中華人民共和國母嬰保健法》（1995年6月1日）2、 《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師》 （1999年5月1日）3、 《中華人民共和國傳染病防治法》（修訂）（2004年12月1日）4、《醫(yī)療機構管理條例》 （1994年9月1日

4、）5、 《醫(yī)療機構管理條例實施細則》 （1994年9月1日）（二）專項技術監(jiān)管1、《人類輔助生殖技術管理辦法》（2001年8月1日） 2、 《人類精子庫管理辦法》（2001年8月1日）3、《人類輔助生殖技術規(guī)范》 （2003年6月27日）4、《人類精子庫基本標準和技術規(guī)范》（2003年6月27日）5、《人類輔助生殖技術和人類精子庫倫理原則》（2003年6月27日）,（一）《人類輔助生殖技術管理辦法》,第三條 人類輔助生殖技

5、術的應用應當在醫(yī)療機構中進行，以醫(yī)療為目的，并符合國家計劃生育政策、倫理原則和有關法律規(guī)定。禁止以任何形式買賣配子、合子、胚胎。醫(yī)療機構和醫(yī)務人員不得實施任何形式的代孕技術。 　　第四條　衛(wèi)生部主管全國人類輔助生殖技術應用的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內人類輔助生殖技術的日常監(jiān)督管理。,,第六條　申請開展人類輔助生殖技術的醫(yī)療機構應當符合下列條件：    （一）

6、具有與開展技術相適應的衛(wèi)生專業(yè)技術人員和其他專業(yè)技術人員；    （二）具有與開展技術相適應的技術和設備；    （三）設有醫(yī)學倫理委員會；    （四）符合衛(wèi)生部制定的《人類輔助生殖技術規(guī)范》的要求。,,第七條　申請開展人類輔助生殖技術的醫(yī)療機構應當向所在地省、、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門 提出申請 

7、;第十條 批準開展人類輔助生殖技術的醫(yī)療機構應當按照《醫(yī)療機構管理條例》的有關規(guī)定，持省、、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門或者衛(wèi)生部的批準證書到核發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門辦理變更登記手續(xù)。,,第十一條 人類輔助生殖技術批準證書每2年校驗一次，校驗由原審批機關辦理。校驗合格的，可以繼續(xù)開展人類輔助生殖技術；校驗不合格的，收回其批準證書。   第二十一條 違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)批準擅自開展人類輔助生殖技術的非醫(yī)療

8、機構，按照《醫(yī)療機構管理條例》第四十四條規(guī)定處罰；對有上述違法行為的醫(yī)療機構，按照《醫(yī)療機構管理條例》第四十七條和《醫(yī)療機構管理條例實施細則》第八十條的規(guī)定處罰。,,第二十二條 開展人類輔助生殖技術的醫(yī)療機構違反本辦法，有下列行為之一的，由省、、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告、3萬元以下罰款，并給予有關責任人行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：    （一）買賣配子、合子、胚胎的；&#

9、160;   （二）實施代孕技術的；    （三）使用不具有《人類精子庫批準證書》機構提供的精子的；    （四）擅自進行性別選擇的；    （五）實施人類輔助生殖技術檔案不健全的；    （六）經(jīng)指定技術評估機構檢查技術質量不合格的；&#

10、160;   （七）其他違反本辦法規(guī)定的行為。,,《醫(yī)療機構管理條例 》第四十四條　違反本條例第二十四條規(guī)定，未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據(jù)情節(jié)處以1萬元以下的罰款。 第四十七條　違反本條例第二十七條規(guī)定，診療活動超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責令其改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元

11、以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。,,《醫(yī)療機構管理條例實施細則》 第八十條 除急診和急救外，醫(yī)療機構診療活動超出登記的診療科目范圍，情節(jié)輕微的，處以警告；有下列情形之一的，責令其限期改正，并可處以三千元以下罰款： ?。ㄒ唬┏龅怯浀脑\療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以下； 　（二）給患者造成傷害。 　　有下列情形之一的，處以三千元罰款，并吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》： ?。ㄒ唬┏龅怯浀脑\療科目

12、范圍的診療活動累計收入在三千元以上； 　（二）給患者造成傷害； ?。ㄈ┦　?、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它情形。,（二）人類精子庫管理辦法,第三條 精子的采集和提供應當遵守當事人自愿和符合社會倫理原則。    任何單位和個人不得以營利為目的進行精子的采集與提供活動。第四條 衛(wèi)生部主管全國人類精子庫的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內人類精子庫的日常監(jiān)督管理。,,

13、第七條 申請設置人類精子庫的醫(yī)療機構應當符合下列條件： （一）具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證； （二）設有醫(yī)學倫理委員會； （三）具有與采集、檢測、保存和提供精子相適應的衛(wèi)生專業(yè)技術人員； （四）具有與采集、檢測、保存和提供精子相適應的技術和儀器設備； （五）具有對供精者進行篩查的技術能力； （六）應當符合衛(wèi)生部制定的《人類精干庫基本標準》。,,第十一條 批準設置人類精子庫

14、的醫(yī)療機構應當按照《醫(yī)療機構管理條例》的有關規(guī)定，持衛(wèi)生部的批準證書到核發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門辦理變更登記手續(xù)。 第十二條 人類精子庫批準證書每2年校驗一次。校驗合格的，可以繼續(xù)開展人類精子庫工作；校驗不合格的，收回人類精子庫批準證書。,,第十三條 精子的采集與提供應當在經(jīng)過批準的人類精子庫中進行。未經(jīng)批準，任何單位和個人不得從事精子的采集與提供活動。  第十四條 精子的采集與提供應當嚴格遵守衛(wèi)生部制定的《

15、人類精子庫技術規(guī)范》和各項技術操作規(guī)程。,,第十九條 精子庫采集精子后，應當進行檢驗和篩查。精子冷凍6個月后，經(jīng)過復檢合格，方可向經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準開展人類輔助生殖技術的醫(yī)療機構提供，并向醫(yī)療機構提交檢驗結果。未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的，不得向醫(yī)療機構提供。    嚴禁精子庫向醫(yī)療機構提供新鮮精子。    嚴禁精子庫向未經(jīng)批準開展人類輔助生殖技術的醫(yī)療機構提

16、供精子。第二十條 一個供精者的精子最多只能提供給5名婦女受孕。,,第二十一條 人類精子庫應當建立供精者檔案，對供精者的詳細資料和精子使用情況進行計算機管理并永久保存。     人類精子庫應當為供精者和受精者保密，未經(jīng)供精者和受精者同意不得泄漏有關信息。,,第二十三條 違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)批準擅自設置人類精子庫，采集、提供精子的非醫(yī)療機構，按照《醫(yī)療機構管理條例》第四十四條的規(guī)定處罰；對有上

17、述違法行為的醫(yī)療機構，按照《醫(yī)療機構管理條例》第四十七條和《醫(yī)療機構管理條例實施細則》第八十條的規(guī)定處罰。 第二十四條 設置人類精子庫的醫(yī)療機構違反本辦法，有下列行為之一的，省、、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告、一萬元以下罰款，并給予有關責任人員行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）采集精液前，未按規(guī)定對供精者進行健康檢查的；（二）向醫(yī)療機構提供未經(jīng)檢驗的精子的；（三）向不具有人類輔助生殖技術批準證書的機構

18、提供精子的；（四）供精者檔案不健全的；（五）經(jīng)評估機構檢查質量不合格的；（六）其他違反本辦法規(guī)定的行為。,三、衛(wèi)生監(jiān)督主要內容（不作為和亂作為）,各級衛(wèi)生行政部門特別是級市級應將人類輔助生殖技術和人類精子庫的日常監(jiān)督管理納入衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法的內容，認真受理投訴舉報，定期開展監(jiān)督檢查工作。在這次專項清理整頓中，對轄區(qū)內開展人類輔助生殖技術和設置人類精子庫的情況進行一次全面監(jiān)督檢查，嚴肅查處各種違法違規(guī)行為?？赏ㄟ^日常監(jiān)管、舉報投訴、醫(yī)療

19、廣告監(jiān)測等方式發(fā)現(xiàn)問題。 在檢查中，既然是醫(yī)療機構的內設機構之一，首先要檢查是否符合醫(yī)療機構的監(jiān)管要求，其次檢查是否符合該專項技術的特殊要求。一是否按規(guī)定要求許可審批？二是獲證機構是否按許可審批的范圍開展診療活動？三是是否按技術規(guī)范的要求開展技術服務？醫(yī)療機構應該積極配合監(jiān)督檢查，還要積極反映無資質機構非法開展情況和有資質機構違法違規(guī)開展行為。,,（一）對于已經(jīng)批準開展人類輔助生殖技術和設置人類精子庫技術的機構，要重

20、點檢查其制度建設和管理情況，是否按照相關文件要求和審批范圍開展技術服務。對有超審批范圍開展人類輔助生殖技術、實施任何形式的代孕技術，買賣配子、合子、胚胎，擅自進行非醫(yī)學需要的性別選擇，使用未經(jīng)審批的人類精子庫提供的精子，違規(guī)開展精液檢測、采集、提供精液標本等情況的機構，應按照兩個辦法的相關規(guī)定進行處罰，情節(jié)嚴重的撤銷其人類輔助生殖技術和人類精子庫批準證書。,,（二）對于未經(jīng)批準、擅自開展各類人類輔助生殖技術和進行采集、提供精子的機構，依

21、據(jù)兩個辦法的規(guī)定給予處罰，責令其立即停止相關技術活動，追究相關責任并給予處罰，不得將其納入轄區(qū)設置規(guī)劃，不受理其申報申請。對既往實施此項技術的情況進行總結，妥善保管保存技術資料，并將相關情況如實上報省級衛(wèi)生行政主管部門備案。（三）對于未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》和《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》擅自開展人類輔助生殖技術（包括代孕技術）及采集、提供精液標本的，要結合打擊非法行醫(yī)專項行動予以嚴厲打擊，構成犯罪的，依法追究刑事責任。,衛(wèi)生監(jiān)督檢查重點,1、

22、醫(yī)療機構監(jiān)督2、衛(wèi)生技術人員監(jiān)督3、技術服務管理監(jiān)督 （1）人類輔助生殖技術（2）傳染病防治監(jiān)督（醫(yī)院感染控制、消毒效果監(jiān)測）（3）醫(yī)療廢物監(jiān)督（4）醫(yī)療安全監(jiān)督（5）醫(yī)療廣告監(jiān)督（6）其他（藥品、臨床技術操作和臨床診療活動等）,醫(yī)療機構存在的主要違法違規(guī)行為,1．醫(yī)療機構未經(jīng)批準擅自開展輔助生殖技術和運行人類精子庫的行為；2．醫(yī)療機構超出批準范圍開展輔助生殖技術的行為；3．非法買賣配子、合子、胚胎的行為；4．實施

23、代孕技術的行為；5．違規(guī)采供精、使用不具有《人類精子庫批準證書》機構提供的精子的行為；6．在開展人類輔助生殖技術過程中擅自進行性別選擇的行為；7．醫(yī)療機構工作人員參與非法輔助生殖技術的行為；8．非法銷售、濫用促排卵藥物的行為；9．其他違反《人類輔助生殖技術管理辦法》、《人類精子庫管理辦法》、《軍隊醫(yī)療機構開展人類輔助生殖技術管理辦法》及相關規(guī)定的行為。,（一）醫(yī)療機構監(jiān)督要點,《醫(yī)院管理評價指南（2008版）》衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2008

24、〕27號1．嚴格執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、法規(guī)、規(guī)章、診療護理規(guī)范。2．嚴格按照衛(wèi)生行政部門核定的診療科目執(zhí)業(yè)，醫(yī)院及科室命名規(guī)范。3．不使用非衛(wèi)生技術人員從事診療活動。4．專業(yè)技術人員具備相應崗位的任職資格，不超范圍執(zhí)業(yè)。5．按照規(guī)定申請醫(yī)療機構校驗。6．按照規(guī)定發(fā)布醫(yī)療廣告。,,（一）許可：是否依法取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》 ？是否將《許可證》、診療科目、診療時間、收費標準懸掛于明顯處？（二）期限：是否在有效期內？（三）

25、校驗：是否及時校驗？查看副本校驗記錄，100張床位以上3年一校驗，其他1年要校驗。是否拒不校驗或在限期內仍不辦理校驗的？是否于期滿前三個月申請校驗？（四）變更：是否辦理變更登記（包括名稱、地址、法人代表或者主要負責人、所有制形式、服務對象、服務方式、注冊資金、診療科目、床位牙椅等）,,（五）真?zhèn)危菏欠駛卧?、涂改、出賣、轉讓、出借？檢查《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》以及有關科室情況，包括負責人是否為本單位職工、收費以及取藥是否獨立、藥品及藥械是

26、否獨立采購、職工工資是否獨立發(fā)放、經(jīng)濟是否獨立核算、是否有合作或承包協(xié)議等。（六）范圍：是否超出登記的診療科目？將檢查到的實際開展的診療科目與《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》或副本上核準的診療科目核對。（七）名稱：是否符合相關規(guī)定？,（二）衛(wèi)生技術人員監(jiān)督要點,1、執(zhí)業(yè)醫(yī)師管理思考：醫(yī)師資格與執(zhí)業(yè)注冊、醫(yī)師的執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)地點 實習、試用期、進修人員的管理、非衛(wèi)生技術人員 是否存在無《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或《鄉(xiāng)村醫(yī)生

27、執(zhí)業(yè)證書》、《外國醫(yī)師短期行醫(yī)許可證》（有效期1年，港澳臺有效期3年）的人員獨立執(zhí)業(yè)、是否按照注冊的內容執(zhí)業(yè)。抽查相關工作人員證件、真實性及有效性、核對執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍等。醫(yī)師從事執(zhí)業(yè)活動必須具備三個條件：一是經(jīng)過醫(yī)師資格考試，依法取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格；二是經(jīng)所在地縣級以上衛(wèi)生行政部門注冊，取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書；三是在醫(yī)療、預防、保健機構中執(zhí)業(yè)。,,2、執(zhí)業(yè)護士管理：是否存在無《護士執(zhí)業(yè)證書》的人員獨立進行

28、操作、《護士執(zhí)業(yè)證書》是否按時注冊。查證，真實性及有效性，并注意注冊記錄。未獲得《護士執(zhí)業(yè)證書》的人員、未按規(guī)定辦理執(zhí)業(yè)地點變更手續(xù)的護士、有效期屆滿未延續(xù)執(zhí)業(yè)注冊的護士，不得從事診療技術規(guī)范規(guī)定的護理活動。護士執(zhí)業(yè)注冊有效期為5年、有效期內變更執(zhí)業(yè)地點的應辦理變更手續(xù)、有效期屆滿前30日申請延續(xù)注冊。,,3、醫(yī)技人員：是否有無相關資格的人員出具輔助檢查或檢驗報告。抽查醫(yī)學影像（心電圖、B超、放射）檢查報告以及臨床檢驗報告，核查相關報告

29、人的資格。無相關《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》的人員不得出具診斷性報告，無相關衛(wèi)生技術資格或者職稱的人員不得出具客觀描述性的報告。,,衛(wèi)生技術人員：是指按照國家有關法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定取得衛(wèi)生技術人員資格或者職稱的人員。非衛(wèi)生技術人員包括：1、無資格人員；2、取得資格但未經(jīng)注冊登記的人員；3、醫(yī)務人員從事本專業(yè)以外的診療活動。,（三）醫(yī)療服務管理監(jiān)督,1、人類輔助生殖技術服務管理2、傳染病防治監(jiān)督（是否執(zhí)行消毒隔離制度、消毒效果監(jiān)測、醫(yī)療

30、廢物處置情況）3、醫(yī)療安全監(jiān)督4、醫(yī)療廣告監(jiān)督5、其他（藥品、臨床技術操作和臨床診療活動）,,1、人類輔助生殖技術服務管理：對持有相關批準證書、校驗等情況進行監(jiān)督檢查。嚴格按照《人類輔助生殖技術規(guī)范》、《人類精子庫基本標準和技術規(guī)范》、《人類輔助生殖技術和人類精子庫倫理原則》等要求逐項進行現(xiàn)場審查核實。如：機構必須設有婦產(chǎn)科和男科臨床并具有婦產(chǎn)科住院開腹手術的技術和條件 ；機構設總負責人、臨床負責人和實驗室負責人，臨床負責人與實

31、驗室負責人不得由同一人擔任；護士須有護士執(zhí)業(yè)證書，受過生殖醫(yī)學護理工作的培訓，護理工作的負責人必須具備中級技術職稱等。供精人工授精只能從持有衛(wèi)生部批準證書的人類精子庫獲得精源 。精子暫存室的管理情況（雙人雙鎖、溫度控制、相關信息、出入庫記錄等）。,,《人類輔助生殖技術規(guī)范》人類輔助生殖技術(ART)包括體外受精—胚胎移植(IVF—ET)及其衍生技術和人工授精(AI)兩大類。 《體外受精—胚胎移植及其衍生技術規(guī)范》、《人工授精技術規(guī)范

32、 》重點檢查內容：1、基本要求（1）機構設置條件 （2）在編人員要求：機構設總負責人、臨床負責人和實驗室負責人，臨床負責人與實驗室負責人不得由同一人擔任。 （3）場所要求 （4）設備條件 （5）其它要求 2、管理 3、適應癥與禁忌癥 4、質量標準 （技術程序與質量控制 ）,,《人類精子庫基本標準和技術規(guī)范》 人類精子庫是以治療不育癥及預防遺傳病和提供生殖保險等為目的，利用超低溫冷凍技術，采集、檢測、保存和提供精

33、子。 其基本標準： 1、機構設置條件 ； 2、人類精子庫基本任務 ； 3、工作部門設置及人員要求 ； 4、場所和設備要求 ； 5、管理 。,,《人類精子庫技術規(guī)范 》 1、供精者基本條件 2、自精保存者基本條件 3、人類精子庫不得開展的工作 4、供精者篩查程序及健康檢查標準,,《人類輔助生殖技術和人類精子庫倫理原則》人

34、類輔助生殖技術倫理原則 ：1、有利于患者的原則 ；2、知情同意的原則 ；3、保護后代的原則 ；4、社會公益原則 ；5、保密原則 ；6、嚴防商業(yè)化的原則 ；7、倫理監(jiān)督的原則 。,,人類精子庫的倫理原則 ：1、有利于供受者的原則 ；2、知情同意的原則 ；3、保護后代的原則； 4、社會公益原則 ；5、保密原則 ；6、嚴防商業(yè)化的原則 ；7、倫理監(jiān)督的原則 。,醫(yī)療安全監(jiān)督醫(yī)療安全監(jiān)督是指衛(wèi)生監(jiān)督主體依法對醫(yī)療機

35、構安全控制、醫(yī)療事故的防范和處理，以及對醫(yī)療事故技術鑒定的指導和監(jiān)督，并對醫(yī)療事故責任者實施處罰的衛(wèi)生行政執(zhí)法行為。醫(yī)療安全：患者在醫(yī)療機構接受診療的過程中，不發(fā)生允許或者合理范圍外的機體結構、生理功能上的障礙、損害或者死亡。,醫(yī)療廣告監(jiān)管,1、醫(yī)療廣告，是指利用各種媒介或者形式直接或間接介紹醫(yī)療機構或醫(yī)療服務的廣告。2、醫(yī)療機構發(fā)布醫(yī)療廣告，應當在發(fā)布前申請醫(yī)療廣告審查。未取得《醫(yī)療廣告審查證明》，不得發(fā)布醫(yī)療廣告。,,醫(yī)療廣告內

36、容僅限于以下項目：　　1、醫(yī)療機構第一名稱；　　2、醫(yī)療機構地址；　　3、所有制形式；　　4、醫(yī)療機構類別； 　5、診療科目；　　6、床位數(shù)；　　7、接診時間；　　8、聯(lián)系電話。　　1至6項發(fā)布的內容必須與衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門核發(fā)的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》或其副本載明的內容一致。,其他醫(yī)療活動監(jiān)管,1.醫(yī)療機構藥事管理：藥品不良反應報告處置、合理用藥、抗菌藥物管理、濫用促排卵藥 2.病歷管理