藥物研發(fā)有關(guān)的專利及其法律

1、第4章 知識產(chǎn)權(quán),專利權(quán)發(fā)明專利：藥物研發(fā)實用新型：制藥設備外觀設計：藥品包裝版權(quán)：新藥注冊資料，注冊商標,中華人民共和國專利法,第一條：保護，鼓勵發(fā)明創(chuàng)造，有利于發(fā)明創(chuàng)造的推廣應用，促進科學技術(shù)進步和創(chuàng)新，適應社會主義現(xiàn)代化建設的需要 第十一條：授權(quán)后，任何單位或者個人未經(jīng)專利權(quán)人許可，不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進口其專利產(chǎn)品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進口依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)

2、品,專利的重要性,項目開發(fā)：是否擁有專利已成為吸引投資的重要條件制藥公司：專利擁有量及其“含金量”已成為評價該公司資產(chǎn)和股票價值的重要指標林肯：專利制度是往智慧之火澆利益之油,專利保護的對象,新化合物（1985~1992年，中國不保護）新的藥物制劑及復方新的制藥工藝已知藥物（或化合物）的新用途等,專利保護的條件：三要素,新穎性：申請日前沒有同樣的發(fā)明公開發(fā)表、使用過或者以其他方式為公眾所知，也沒有申請并且記載在其后公布的專利文

3、件中 創(chuàng)造性：有突出的實質(zhì)性特點和顯著進步 實用性：能制造或使用，并產(chǎn)生積極效果優(yōu)先權(quán)日：第一次申請日優(yōu)先權(quán)：一年,新穎性6個月(美國12個月)的寬限期,《專利法》二十四條國際展覽會上首次展出學術(shù)會議上首次發(fā)表他人未經(jīng)申請人同意而泄露其內(nèi)容 應在提交申請時聲明,專利保護的限制,地域限制性：只有在某一國家申請并授權(quán)后，才能取得這一國家法律保護。同一發(fā)明有必要在世界多個國家申請專利 時間限制性世界慣例：申請日起保

4、護20年美國：授權(quán)起保護17年，還可延長1~5年 95年6月8日：與國際接軌,中華人民共和國專利法,原版：1985年1月1日實施 一修：93年1月1日實施，擴大保護對象（工藝到化合物），延長保護期限（15到20年） 二修：2001年7月1日實施01年12月11日有效的專利，延長為20年,專利的申請和授權(quán)程序,申請(申請?zhí)?,公開(公開號CN),授權(quán)(授權(quán)號ZL),,,18個月,審查,,12個月內(nèi),申請

5、PCT,進入國家階段,,30個月內(nèi),國內(nèi)：,國際：,有關(guān)的國際協(xié)議,保護工業(yè)產(chǎn)權(quán)的巴黎公約 專利合作條約 歐洲專利公約,保護工業(yè)產(chǎn)權(quán)的巴黎公約,1883年3月20日誕生160多個國家和地區(qū)簽字各國專利法的基本指導性文件,專利合作條約(PCT),在全世界同時申請同一專利的便捷平臺中國在1994年1月1日加入 有30個月的時間決定是否進入指定國 30個月內(nèi)必須進入國家階段僅僅是申請，不授權(quán) PCT=WO，PCT≠國際專利，

6、WO≠世界專利,專利的申請和授權(quán)程序,申請(申請?zhí)?,公開(公開號CN),授權(quán)(授權(quán)號ZL),,,18個月,審查,,12個月內(nèi),申請PCT,進入國家階段,,30個月內(nèi),國內(nèi)：,國際：,歐洲專利公約（EPC）,30個簽約國，兩種地位與PCT不同，在某一指定國或歐洲專利局申請并獲得授權(quán)，即可在所有簽約國中產(chǎn)生同等的法律效果,專利策略,在研項目何時申請專利交叉許可 強制許可 藥物用途與疾病診斷和治療方法 專利藥的仿制 專利文

7、獻的合理利用,在研項目何時申請專利,發(fā)現(xiàn)活性化合物,藥效學,毒理學藥代動力學,I 期臨床,II 期臨床,III 期臨床,上 市,,,臨床前研究,,臨床研究,,,10~15年，投資過程,,越接近上市時才申請專利，所獲得的實際保護時間越長,投資回報,,專利保護的條件：三要素,新穎性：申請日前沒有同樣的發(fā)明公開發(fā)表、使用過或者以其他方式為公眾所知，也沒有申請并且記載在其后公布的專利文件中 創(chuàng)造性：有突出的實質(zhì)性特點和顯著進步 實用性：

8、能制造或使用，并產(chǎn)生積極效果優(yōu)先權(quán)日：第一次申請日優(yōu)先權(quán)：一年,影響新穎性的因素,吸引資助和投資需要披露項目的信息新藥研發(fā)是多學科合作的系統(tǒng)工程，涉及多個單位 臨床研究的審評必須提供技術(shù)細節(jié) 與臨床受試者簽署知情同意書科研人員“跳槽”,申請優(yōu)先與發(fā)明優(yōu)先,課題“撞車” ：A和B有相同項目，A立題早，進展比B成熟，但A過于強調(diào)保密，而B率先申請專利 中國（申請優(yōu)先）專利權(quán)屬于B 美國（發(fā)明優(yōu)先）繁瑣漫長的法律程序來判定誰是

9、該項目的最先發(fā)明者 科研工作的原始記錄,在研項目何時申請專利,發(fā)現(xiàn)活性化合物,藥效學,毒理學藥代動力學,I 期臨床,II 期臨床,III 期臨床,上 市,,化合物專利 (核心專利),,晶型專利 組合物專利,,新工藝專利 新制劑專利,后續(xù)專利全方位覆蓋滾動式保護,,交叉許可,,授權(quán)后，他人實施該專利,,,商業(yè)目的，禁止,科學目的，允許,,新的發(fā)明，可申請專利,交叉許可,X公司有某一產(chǎn)品的核心專利，Y公司有更先進的組

10、合物專利或新工藝專利談判協(xié)商后，可能達成交叉許可雙方都用Y公司的專利方法生產(chǎn)X公司的專利產(chǎn)品分割市場,強制許可,《專利法》第四十九條：在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務院專利行政部門可以給予實施發(fā)明專利或者實用新型專利的強制許可,強制許可,WHO：經(jīng)濟不發(fā)達國家使用艾滋病、瘧疾和肺結(jié)核等藥物，不受專利法限制巴西：仿制了治療艾滋病的專利藥物，使治療費從1.5萬美元/人年降至2百美元 南非：進口艾滋病患

11、者所需的、廉價的、與專利藥成分相同的非品牌藥施貴寶、輝瑞、默克等：強烈反對，集體起訴,WTO協(xié)議 2003.8.30,發(fā)展中國家和不發(fā)達國家因艾滋病、瘧疾和肺結(jié)核及其它流行疾病而發(fā)生公共健康危機時，可在未經(jīng)專利權(quán)人許可的情況下，在其內(nèi)部通過實施強制許可制度，生產(chǎn)銷售和使用有關(guān)的專利藥品 具體實施有很多限制,藥物用途與疾病診斷治療方法,中國：疾病診斷治療方法不授予專利權(quán)，藥物用途可授權(quán)，有關(guān)申請應“某化合物或組合物在制備治療某疾病的藥

12、物中的應用”，不能寫成“應用某藥物的某疾病的治療方法”或“某化合物或組合物在治療某疾病中的應用”美國：都可授權(quán),仿制藥物Generic Drugs,背景：專利藥價格昂貴，社會醫(yī)療保險費用不斷增加，必須平衡鼓勵競爭與保護壟斷的關(guān)系美國國會于1984年通過“藥品價格競爭和專利期恢復法”，“Waxman-Hatch Art”，促進美國仿制藥的發(fā)展,簡化的新藥申請 Abbreviated NDA,簡免注冊仿制藥的臨床前研究臨床研究以參照品

13、牌藥品為標準的生物等效性（Bioequivelence）試驗大大節(jié)省了仿制藥研發(fā)的成本，促進仿制藥的發(fā)展,法律訴訟,首個仿制藥的市場專營保護期：180天專利訴訟遏止期：30個月,上市的他汀藥物,,中國仿制藥可提早二年注冊,《藥品注冊管理辦法》的第十三條：對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可在該專利期滿前2年內(nèi)提出注冊申請,專利文獻的合理利用,專利的公開比發(fā)表論文早申請專利主要出于商業(yè)和法律的目的，不討論學術(shù)思想，技術(shù)內(nèi)容僅是陪襯