重大數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備關(guān)鍵技術(shù)及產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目簡(jiǎn)介-中國(guó)食品藥品檢定

1、科研促進(jìn)檢驗(yàn)——科研工作情況介紹,中國(guó)食品藥品檢定研究院科研管理處2013.7.25,一、近8年科研工作概況二、中檢院兩個(gè)基金基本情況三、做好科研工作的建議,主要內(nèi)容,依靠科技提高檢驗(yàn)檢測(cè)能力和水平，形成“檢驗(yàn)依托科研，科研提升檢驗(yàn)”的運(yùn)行機(jī)制。組織開展針對(duì)高新醫(yī)藥產(chǎn)品的前瞻性研究和技術(shù)儲(chǔ)備工作，加強(qiáng)快檢技術(shù)和應(yīng)急技術(shù)研究，為各相關(guān)領(lǐng)域檢驗(yàn)檢測(cè)能力的提高夯實(shí)技術(shù)基礎(chǔ)。做到面對(duì)國(guó)內(nèi)外新品種、新劑型和新標(biāo)準(zhǔn)，有能力、有技術(shù)、有方法

2、開展檢驗(yàn)檢測(cè)工作；面對(duì)應(yīng)急突發(fā)事件和大型活動(dòng)，有能力、有措施、有手段保證公眾飲食用藥用械安全?！袡z院《2011-2015發(fā)展規(guī)劃綱要》,到2013年7月底全院在研科研課題116項(xiàng) 國(guó)際科技合作項(xiàng)目 國(guó)家863計(jì)劃 國(guó)家科技支撐計(jì)劃 國(guó)家科技重大專項(xiàng) 國(guó)家自然科學(xué)基金 北京市科技計(jì)劃 大學(xué)基金 中檢院中青年發(fā)展研究基金 中檢院學(xué)科帶頭人培養(yǎng)基金 參與

3、的課題,一、近8年科研工作概況,2006年-- 支撐計(jì)劃專項(xiàng) 7 項(xiàng) 34 個(gè)課題， 經(jīng)費(fèi) 17,974 萬元， 局直屬單位牽頭承擔(dān) 11,035 萬元。2008年-- 國(guó)家科技重大專項(xiàng)啟動(dòng), “十一五” 課題 12 個(gè)， 經(jīng)費(fèi) 12,492.11 萬元； “十二五” 課題 9 個(gè) ， 經(jīng)費(fèi)

4、 14,426.89 萬元。,2006年以來，中檢院承擔(dān)的其他課題：包括“863”、“973”、自然科學(xué)基金、支撐計(jì)劃、平臺(tái)項(xiàng)目、國(guó)際合作、行業(yè)專項(xiàng)、北京市科技專項(xiàng)等共113個(gè)課題，科研專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)合計(jì)約 1.5 億元。 研究經(jīng)費(fèi)共計(jì) 5.3 億元， 90% 中檢院牽頭的課題占。 90% 副省級(jí)藥檢所參與了相關(guān)課題。,一、近8年科研工作概況,研究成果為解決藥品監(jiān)管中實(shí)際存在的問題，為保證上市藥品質(zhì)量安全可控和藥品

5、安全評(píng)價(jià)提供重要的技術(shù)支撐，為廣大群眾用藥安全提供了技術(shù)保障。,一、近8年科研工作概況,1、關(guān)鍵技術(shù)發(fā)揮重要作用在甲型H1N1流感疫苗研發(fā)過程中，前瞻性技術(shù)研究發(fā)揮優(yōu)勢(shì)，為甲型流感防疫苗問世和流感防控工作贏得了寶貴的時(shí)間。為同類疫苗研發(fā)建立了通用技術(shù)，EV71、H7N9,一、近8年科研工作概況,2. 促進(jìn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 水平不斷提高 對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)方法，建立與WHO或發(fā)達(dá)國(guó)家同類產(chǎn)品相一致的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢定方法和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

6、品，從而形成一系列完善的藥品標(biāo)準(zhǔn)，在2010版中國(guó)藥典中，就充分應(yīng)用了這些課題的最新研究成果，推動(dòng)了我國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂水平的提高，促進(jìn)我國(guó)創(chuàng)新藥物的研究開發(fā)和其質(zhì)量提升。如：有毒中藥和中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)的深入研究,一、近8年科研工作概況,3、藥品檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)不斷提升通過開展藥品關(guān)鍵檢測(cè)技術(shù)的研究，使我國(guó)對(duì)藥品檢測(cè)技術(shù)能力得以提高，在保證藥品安全和不良反應(yīng)事件的應(yīng)對(duì)處理中發(fā)揮了重要作用，促進(jìn)我國(guó)藥品監(jiān)督管理水平不斷提高，保障人民利益。,

7、一、近8年科研工作概況,4. 平臺(tái)建設(shè)不斷完善 技術(shù)平臺(tái)建設(shè)取得長(zhǎng)足進(jìn)步，發(fā)揮了積極作用。 WHO批準(zhǔn)中檢院為“生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評(píng)價(jià)合作中心（WHOCC)，”這是全球第７家，也是發(fā)展中國(guó)家的唯一一家。 化學(xué)藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室通過WHO預(yù)認(rèn)證為我國(guó)藥品、疫苗走向國(guó)際市場(chǎng)打通了第一道關(guān)卡,一、近8年科研工作概況,5. 全系統(tǒng)初步形成了一支研究團(tuán)隊(duì) 絕大多數(shù)省級(jí)藥檢所和口岸藥檢所參與到了不同的課題組之中，參加2000多

8、人次。 通過課題合作，初步形成了本系統(tǒng)的研究團(tuán)隊(duì)，通過各種合作模式，建立了良好的協(xié)作關(guān)系。,一、近8年科研工作概況,6. 取得一系列科研成果（中檢院）國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng) 2 項(xiàng) “符合國(guó)際GLP標(biāo)準(zhǔn)的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)平臺(tái) 關(guān)鍵技術(shù)的建立與應(yīng)用” 2008 大流行流感疫苗、診斷試劑評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)的創(chuàng)新和應(yīng)用 201

9、1省、部級(jí)，中華醫(yī)學(xué)會(huì)、藥學(xué)會(huì)……等各類獎(jiǎng) 30 余項(xiàng) 培養(yǎng)人才、鍛煉隊(duì)伍、改進(jìn)方法、創(chuàng)新技術(shù)、提高能力……..,一、近8年科研工作概況,二、中檢院兩個(gè)基金概況,（一）中青年發(fā)展研究基金 《中青年發(fā)展研究基金管理辦法》2009年1月實(shí)施目的和資助對(duì)象 以“發(fā)現(xiàn)和培養(yǎng)技術(shù)后備，構(gòu)建合理的研究梯隊(duì)，建立多層次的科研項(xiàng)目?jī)?chǔ)備”為目的，圍繞相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)、支撐性服務(wù)和管理的探索性研究。 實(shí)施時(shí)限不超過 2 年內(nèi)；

10、 課題負(fù)責(zé)人年齡不超過 40 歲； 資助經(jīng)費(fèi)額一般不超過 8 萬元。,,支持方向： 圍繞相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)、支撐性服務(wù)和管理的探索性研究； 解決實(shí)際工作困難的新技術(shù)、新方法和新思路研究； 檢驗(yàn)檢測(cè)工作所涉及的管理機(jī)制創(chuàng)新研究 必須是未得到其他項(xiàng)目支持的研究,二、中檢院兩個(gè)基金概況,申報(bào)流程和申報(bào)材料格式均參照國(guó)家支撐計(jì)劃項(xiàng)目的申報(bào)模式，讓科研人員從中得到鍛煉，為以后爭(zhēng)取國(guó)家課題奠定基礎(chǔ)。,二、中檢院兩個(gè)基金

11、概況,評(píng)審機(jī)制：紀(jì)律嚴(yán)明、規(guī)范有序、公平競(jìng)爭(zhēng)、擇優(yōu)資助。兩輪評(píng)審制度，量化指標(biāo)，專家獨(dú)立評(píng)審，綜合統(tǒng)計(jì)結(jié)果 院長(zhǎng)辦公會(huì)最終決定,二、中檢院兩個(gè)基金概況,過程管理： 嚴(yán)格的中期管理，每半年上報(bào)進(jìn)展情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)協(xié)調(diào)解決 。 對(duì)于任務(wù)變更或因故不能按期完成的，課題負(fù)責(zé)人提出書面申請(qǐng)，經(jīng)相關(guān)專家認(rèn)可，學(xué)術(shù)委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，同意其內(nèi)容變更或延期。,二、中檢院兩個(gè)基金概況,結(jié)題驗(yàn)收： 邀請(qǐng)?jiān)簝?nèi)外有關(guān)專家嚴(yán)把驗(yàn)收關(guān)， 沒有

12、按規(guī)定完成考核指標(biāo)的課題，不通過結(jié)題驗(yàn)收，要求完善后再行申請(qǐng)驗(yàn)收。,二、中檢院兩個(gè)基金概況,年度 課題申請(qǐng)數(shù) 課題立項(xiàng)數(shù) 資助金額 2009 85 28 196.7 2010 41 20 177.27 2011 35 13 95.29 2012 65

13、 30 211.13合計(jì) 226 91 680.39,二、中檢院兩個(gè)基金概況,2013年開始在副省級(jí)以上藥檢所試點(diǎn)6月9日中檢院第15次院長(zhǎng)辦公會(huì)通過6月18日中檢院網(wǎng)站公布7月31日截止！！8月初 初次評(píng)審，再次評(píng)審,二、中檢院兩個(gè)基金概況,8月中旬 通過評(píng)審的課題報(bào)預(yù)算， 組織預(yù)算評(píng)審8月下旬 簽訂任務(wù)書合同,二

14、、中檢院兩個(gè)基金概況,（二）學(xué)科帶頭人培養(yǎng)基金情況 《學(xué)科帶頭人培養(yǎng)基金管理辦法》 2011年 7月1日起實(shí)施目的：按照院發(fā)展戰(zhàn)略和規(guī)劃要求，在研究方向、技術(shù)優(yōu)勢(shì)和團(tuán)隊(duì)建設(shè)等方面，通過科研課題立項(xiàng)資助，選拔和培育一批德才兼?zhèn)?、學(xué)風(fēng)正派，在某一學(xué)科領(lǐng)域?qū)W術(shù)領(lǐng)先的學(xué)科帶頭人，建立一支高層次科技領(lǐng)軍人才隊(duì)伍，推動(dòng)檢驗(yàn)檢測(cè)相關(guān)學(xué)科領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)發(fā)展，實(shí)現(xiàn)“人才興檢”的戰(zhàn)略目標(biāo)。,二、中檢院兩個(gè)基金概況,支持方向A.在有助于食品藥品監(jiān)管長(zhǎng)

15、遠(yuǎn)發(fā)展需求，實(shí)現(xiàn)院發(fā)展規(guī)劃目標(biāo)的相關(guān)學(xué)科領(lǐng)域和交叉學(xué)科領(lǐng)域中，暫時(shí)無法得到各類科研經(jīng)費(fèi)支持的前瞻性研究項(xiàng)目；B.在目前尚缺少學(xué)科帶頭人的相關(guān)學(xué)科領(lǐng)域中，對(duì)學(xué)科發(fā)展和人才成長(zhǎng)有超前引領(lǐng)和積極促進(jìn)作用的項(xiàng)目；C.需要培養(yǎng)學(xué)科領(lǐng)域?qū)W術(shù)帶頭人的其他項(xiàng)目,二、中檢院兩個(gè)基金概況,內(nèi)容與形式根據(jù)發(fā)展需要擬定科研課題或以自由選題形式開展的學(xué)科前沿探索和多學(xué)科交叉研究課題，包括與國(guó)內(nèi)外知名科研機(jī)構(gòu)，學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)和高等院校等開展的合作交流項(xiàng)目；研究課

16、題必須符合國(guó)家監(jiān)管需要和檢驗(yàn)事業(yè)發(fā)展方向，著眼于能力建設(shè)，立足于本職工作，做到研究?jī)?nèi)容詳實(shí)，研究路線可行，考核指標(biāo)明確；課題研究時(shí)間一般應(yīng)在 2年內(nèi)完成，支持力度一般在20～30萬元左右,二、中檢院兩個(gè)基金概況,申報(bào)條件 申請(qǐng)者必須是在崗的正式職工，具有副高級(jí)以上技術(shù)職稱。品行端正，學(xué)風(fēng)正派，有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，有一定的學(xué)術(shù)水平和創(chuàng)新能力，能夠把握本學(xué)科領(lǐng)域的最新發(fā)展動(dòng)態(tài)和前沿信息，能夠帶動(dòng)學(xué)科領(lǐng)域發(fā)展和優(yōu)勢(shì)技術(shù)團(tuán)隊(duì)建設(shè)。,二

17、、中檢院兩個(gè)基金概況,立項(xiàng)方式 以課題形式申報(bào)，每?jī)赡暌淮巍?,,,,,頂層設(shè)計(jì),自由選題,一點(diǎn)帶面,二、中檢院兩個(gè)基金概況,2011年 8 項(xiàng) 190.2萬2012年 2項(xiàng) 60萬,二、中檢院兩個(gè)基金概況,學(xué)科帶頭人培養(yǎng)基金課題之一 科學(xué)檢驗(yàn)精神研究,二、中檢院兩個(gè)基金概況,課題背景簡(jiǎn)要回顧2010年11月，面向全國(guó)藥檢系統(tǒng)就“科學(xué)檢驗(yàn)理念”征文，初次探索，埋下

18、火種；2011年7月廣西大廈研討會(huì)、新疆中期會(huì)，拋磚引玉，推進(jìn)探索，點(diǎn)燃星火；8月討論，幾易其稿，山西器械所貢獻(xiàn)；,二、中檢院兩個(gè)基金概況,2010年12月全國(guó)會(huì)，《確立科學(xué)檢驗(yàn)精神 引領(lǐng)食品藥品檢驗(yàn)事業(yè)科學(xué)發(fā)展》正式推出，頂層設(shè)計(jì)，燎原之勢(shì)；2012年第6期《求是》雜志發(fā)表李云龍署名文章《積極踐行科學(xué)檢驗(yàn)精神》；科學(xué)檢驗(yàn)精神研究課題，經(jīng)中檢院學(xué)術(shù)委員會(huì)于2012年7月20日審議，第22次院長(zhǎng)辦公會(huì)議審定，批準(zhǔn)在院學(xué)科帶頭人培養(yǎng)

19、基金中立項(xiàng)。,二、中檢院兩個(gè)基金概況,2012年8月，面向全社會(huì)發(fā)布《科學(xué)檢驗(yàn)精神課題研究征集方案》2012年9月，共收到146篇 方案入選2012年10月——12月 收到143篇研究論文2013年2月，經(jīng)專家審評(píng)和課題組審核，確定81篇子課題初稿入選，發(fā)布《科學(xué)檢驗(yàn)精神課題初稿入選名單》,二、中檢院兩個(gè)基金概況,按內(nèi)容進(jìn)行整合，經(jīng)協(xié)調(diào)確定了29個(gè)子課題負(fù)責(zé)人，其中25個(gè)子課題負(fù)責(zé)人、4個(gè)自擬題負(fù)責(zé)人。2013年5月21日召開

20、子課題負(fù)責(zé)人參加的任務(wù)書簽訂會(huì)。2013年6月，子課題任務(wù)書簽訂；2013年6月-7月，多個(gè)子課題召開研討會(huì)；2013年7月20日止，已收到結(jié)題申請(qǐng)3份。8月結(jié)題驗(yàn)收,二、中檢院兩個(gè)基金概況,三、做好科研工作的建議,把握國(guó)家科技發(fā)展戰(zhàn)略適應(yīng)食藥監(jiān)管工作需要提高檢驗(yàn)技術(shù)能力水平服務(wù)公眾飲食用藥安全促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,了解我國(guó)的科技計(jì)劃體系基礎(chǔ)研究計(jì)劃（自然基金、863）國(guó)家科技支撐計(jì)劃 高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃（973

21、）科技基礎(chǔ)條件平臺(tái)建設(shè)政策引導(dǎo)類計(jì)劃等（星火計(jì)劃、火炬計(jì)劃）重大專項(xiàng) 食品藥品監(jiān)管科技專項(xiàng),三、做好科研工作的建議,以支撐計(jì)劃為例：項(xiàng)目建議項(xiàng)目論證課題招標(biāo)、評(píng)審、審批項(xiàng)目批復(fù)過程管理與項(xiàng)目驗(yàn)收,三、做好科研工作的建議,創(chuàng)新科研思路關(guān)注把握信息前期工作基礎(chǔ)人員技術(shù)能力相關(guān)研究條件經(jīng)費(fèi)預(yù)算合理,三、做好科研工作的建議,,常見的問題預(yù)算書中沒有或數(shù)額沒定 不按預(yù)算額度撥付撥付時(shí)間過遲

22、沒有單獨(dú)設(shè)帳管理沒有具體預(yù)算不按預(yù)算執(zhí)行不能按時(shí)提交決算表及相關(guān)證據(jù)不能完成協(xié)議規(guī)定的任務(wù)………,三、做好科研工作的建議,,,科研經(jīng)費(fèi)預(yù)算,直接費(fèi)用,間接費(fèi)用,,,1.設(shè)備費(fèi) 2.材料費(fèi) 3.測(cè)試化驗(yàn)加工費(fèi) 4.燃料動(dòng)力費(fèi)（單獨(dú)裝表計(jì)算的） 5.差旅費(fèi) 6.會(huì)議費(fèi) 7.國(guó)際合作與交流費(fèi)

23、 8.出版/文獻(xiàn)/信息傳播/知識(shí)產(chǎn)權(quán)事務(wù)費(fèi) 9.勞務(wù)費(fèi) 10.專家咨詢費(fèi) 11.其他支出等。,1.現(xiàn)有設(shè)備和房屋; 2.水、電、氣、暖消耗; 3.管理費(fèi)用的補(bǔ)助支出; 4.獎(jiǎng)勵(lì)科研人員的相關(guān)支出。,專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)