分批實(shí)習(xí)和開展實(shí)驗(yàn)室比對等方法-中國食品藥品檢定研究院

1、河北省食品藥品檢驗(yàn)院 王熳,加大技術(shù)幫扶 提升服務(wù)水平進(jìn)一步推動全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,為從源頭遏制假劣藥品，有效杜絕各類藥害事件的發(fā)生，近年來，我院積極探索技術(shù)監(jiān)督新方法，不斷創(chuàng)新技術(shù)監(jiān)督新模式，采取有效措施，加大對藥品生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)指導(dǎo)、技術(shù)幫扶和技術(shù)監(jiān)督力度，進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)了產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理工作，確保了藥品生產(chǎn)質(zhì)量，促進(jìn)了全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。,,一、創(chuàng)新制度機(jī)制，著力加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)督管理,（一）研究制定《河北省

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法（試行）》。,,《辦法》是行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督相結(jié)合的嶄新監(jiān)管模式，充分體現(xiàn)了“監(jiān)檢結(jié)合”，彌補(bǔ)了行,政監(jiān)管部門的技術(shù)“短板”，有效提升了監(jiān)管效能，實(shí)現(xiàn)了科學(xué)監(jiān)管的目的。,,經(jīng)省政府法制辦公室批準(zhǔn)，辦法2007年12月省局正式頒布實(shí)施。,（二）組織編寫《辦法》實(shí)施細(xì)則。,我院集中力量組織編寫了監(jiān)督檢查工作程序、檢查標(biāo)準(zhǔn)、檢查細(xì)則、檢查記錄、檢查報告、檢查紀(jì)律等一系列工作實(shí)施細(xì)則。,同省局安監(jiān)處聯(lián)合舉辦了

3、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)監(jiān)督培訓(xùn)班，對全省11個地市相關(guān)的行政監(jiān)管人員和檢驗(yàn)人員進(jìn)行了培訓(xùn)。,統(tǒng)一了檢查方法和檢查標(biāo)準(zhǔn)。詳細(xì)講解藥品理化檢測、抗生素效價測定、無菌和微生物限度檢查、內(nèi)毒素檢查等實(shí)驗(yàn)室技術(shù)要求，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)。,,組織編寫了藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢部門信息上報軟件，讓各企業(yè)及時填報相關(guān)信息，并實(shí)行動態(tài)管理，使監(jiān)督檢查工作做到了有的放矢。,（三）認(rèn)真搞好現(xiàn)場督導(dǎo)檢查。 按照《辦法》規(guī)定要求，我院組織專業(yè)技術(shù)人員，采取現(xiàn)場提問、查閱

4、資料、現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)等方式，每兩年對全省300多家藥品生產(chǎn)企業(yè)、110多家醫(yī)院制劑室的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行一次全覆蓋、全方位的監(jiān)督檢查。,,,二、堅(jiān)持學(xué)用結(jié)合，著力提高藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢人員素質(zhì),,企業(yè)質(zhì)檢人員素質(zhì)的高低，直接關(guān)系到技術(shù)監(jiān)督的水平和效能，也直接關(guān)系到生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。近年來，我院采取集中辦班、分批實(shí)習(xí)和開展實(shí)驗(yàn)室比對等方法，下大力抓好藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)工作,（一）全力抓好質(zhì)檢人員培訓(xùn)。舉辦藥品質(zhì)檢

5、人員上崗培訓(xùn)、檢驗(yàn)專題培訓(xùn)等20余期，累計培訓(xùn)學(xué)員2000余人次，實(shí)現(xiàn)了對全省藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)院制劑室質(zhì)檢人員的全覆蓋、全方位培訓(xùn)。,,,組織舉辦2010年版《中國藥典》專題培訓(xùn)班。就化學(xué)藥及抗生素、中成藥標(biāo)準(zhǔn)、微生物檢驗(yàn)等方面主要增修訂內(nèi)容，以及藥材、飲片顯微鑒別、藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)講解，并就標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題與企業(yè)質(zhì)檢人員進(jìn)行深入探討與交流，進(jìn)一步推進(jìn)和提升了藥典的執(zhí)行效果。,,（二）大力加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室

6、能力建設(shè)。率先開展了實(shí)驗(yàn)室比對工作。,,三年來，參與比對實(shí)驗(yàn)的企業(yè)由85家增加到166家，比對結(jié)果滿意率由2010年的87%提高到2012年的94.4%。,認(rèn)真組織全省范圍內(nèi)開展省級藥品評價檢驗(yàn)工作。采取分散抽、集中檢的方式，三年來對省內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的117個基本藥物進(jìn)行深入分析，挖掘出可能影響藥品質(zhì)量、阻礙企業(yè)發(fā)展的因素，形成評價分析報告，并召開專題會議向企業(yè)進(jìn)行通報，進(jìn)一步發(fā)揮了技術(shù)服務(wù)作用。,,,（三）積極幫助企業(yè)提高藥

7、品標(biāo)準(zhǔn)。針對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中遇到的問題，我院將“一流企業(yè)做標(biāo)準(zhǔn)”作為解決醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸的重要手段，積極鼓勵和引導(dǎo)企業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，幫助企業(yè)建立和完善標(biāo)準(zhǔn)化體系，促進(jìn)企業(yè)自主創(chuàng)新和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的融合，提升產(chǎn)業(yè)核心競爭力。,近三年來，我院組織相關(guān)企業(yè)對年產(chǎn)量和市場占有份額較大的基本藥物品種、省獨(dú)家品種等進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，先后幫助華北制藥集團(tuán)、石家莊以嶺藥業(yè)和承德 頸復(fù)康藥業(yè)等企業(yè)，完成了蓮花

8、 清瘟膠囊、頸復(fù)康膠囊等30余個 藥品標(biāo)準(zhǔn)的起草和提高工作，為 產(chǎn)品的提檔升級打下了堅(jiān)實(shí)的技 術(shù)基礎(chǔ)。,,,三、轉(zhuǎn)變服務(wù)方式，著力提升對藥品生產(chǎn)企業(yè)的服務(wù)質(zhì)量與水平,,貫徹落實(shí)省委省政府“著力改善發(fā)展環(huán)境，著力改善生態(tài)環(huán)境”的要求，我院按照“以人為本、服務(wù)為民”的宗旨，不斷改進(jìn)和完善服

9、務(wù)方式，進(jìn)一步提升了服務(wù)質(zhì)量和服務(wù)水平。,（一）召開企業(yè)質(zhì)量高管座談會議。 為使藥品生產(chǎn)企業(yè)及 時了解國家政策，集中解 決藥品生產(chǎn)中的重難點(diǎn)問 題。今年初，我院首次召 開藥品質(zhì)量分析暨技術(shù)幫 扶座談會，省局分管安全 和市場監(jiān)管工作的兩位副局長親自出席會議，全省14家骨干企業(yè)的35名質(zhì)量高管參加了會議。,,,,,,（二）加大公開公告力度。增強(qiáng)工作的透明度，保障藥品生產(chǎn)企業(yè)對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的知情權(quán)、參與權(quán)和監(jiān)

10、督權(quán)。,,開展企業(yè)人員進(jìn)檢驗(yàn)室參觀學(xué)習(xí)活動。將檢驗(yàn)工作向企業(yè)實(shí)行全面公開，讓企業(yè)人員了解我院檢驗(yàn)檢測的全過程。,,（三）向企業(yè)開通專屬性信息平臺。為提高工作效率，簡化送檢流程，更好地為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供優(yōu)質(zhì)高效的技術(shù)服務(wù)，我院利用網(wǎng)絡(luò)平臺不斷完善檢品受理信息填報系統(tǒng)。,根據(jù)不同企業(yè)需求，我院還推出24小時接受樣品、合理縮短檢驗(yàn)周期、加急檢驗(yàn)等措施，在藥品研發(fā)、注冊、準(zhǔn)入等方面，為企業(yè)量身定制個性化服務(wù)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。,（四)開展?jié)M意度測

11、評。我院將企業(yè)滿意度作為衡量工作的重要標(biāo)準(zhǔn)之一，持續(xù)改善投訴、舉報渠道，把服務(wù)態(tài)度、廉潔自律、工作質(zhì)量等內(nèi)容制作成客戶反饋卡，寄往各藥品生產(chǎn)企業(yè)，廣泛征求意見建議。每年在管理評審期間，集中 進(jìn)行重點(diǎn)分析和整改，轉(zhuǎn)變 服務(wù)理念和工作作風(fēng)，進(jìn)一 步提升了服務(wù)質(zhì)量和水平。 通過不斷改進(jìn)服務(wù)措施，加大 服務(wù)力度，近年來，我院的企業(yè)總體評價滿意率達(dá)到了100%。,,,一系列的技術(shù)幫扶和技術(shù)服務(wù)舉措，有力推動了我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又