2015年不良反應(yīng)匯報(bào)

1、,,藥品不良反應(yīng)報(bào)告填寫指南,,,Excel,,,,點(diǎn)此進(jìn)入下半張表格,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,點(diǎn)此進(jìn)入下半張表格,,,報(bào)告的基本信息首次報(bào)告□ 跟蹤報(bào)告□（新增）如果報(bào)告的是跟蹤報(bào)告，搜索到原始報(bào)告后在原始報(bào)告上進(jìn)行修改，補(bǔ)充資料后保存。編碼 是報(bào)告單位內(nèi)部編碼,電子上報(bào)后系統(tǒng)自動(dòng)形成的電子編碼,報(bào)告單位要記錄在紙制報(bào)告上,報(bào)告類型,,,新的□ 嚴(yán)重□ 一般□新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不

2、良反應(yīng)。（說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。） (原：新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 1.導(dǎo)致死亡；　　2.危及生命；　　3.致癌、致畸、致出生缺陷；　　4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；　　5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；　　6.導(dǎo)致

3、其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。 一般：新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)以外的所有不良反應(yīng),報(bào)告類型,,,選擇藥品不良反應(yīng)報(bào)告表的填報(bào)單位的類型 醫(yī)療機(jī)構(gòu)□ 生產(chǎn)企業(yè)□ 經(jīng)營(yíng)企業(yè)□ 個(gè)人□ 其他 醫(yī)療機(jī)構(gòu)：指從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動(dòng)并使用藥品的機(jī)構(gòu)。生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：指藥品的生產(chǎn)企業(yè)和藥品的銷售企業(yè)個(gè)人：指作為消費(fèi)者本人其他:以上來源之外的,如CRO公司,報(bào)告單位類別,,,原患疾病 即病歷中的診斷，診

4、斷疾病應(yīng)寫標(biāo)準(zhǔn)全稱。如急性淋巴細(xì)胞白血病，不能寫ALL。,,,病例號(hào)/門診號(hào)（企業(yè)填寫醫(yī)院名稱）     認(rèn)真填寫患者的病歷號(hào)（門診號(hào)）以便于對(duì)詳細(xì)病歷詳細(xì)資料的查找。        企業(yè)需填寫病例發(fā)生的醫(yī)院名稱。,既往藥品不良反應(yīng)/事件情況     包括藥物過敏史。&#

5、160;    如果需要詳細(xì)敘述，請(qǐng)另附紙說明。家族藥品不良反應(yīng)/事件     選擇正確選項(xiàng)。     如果需要詳細(xì)敘述，請(qǐng)另附紙說明。,,,相關(guān)重要信息 吸煙史□ 飲酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 腎病史□ 過敏史□ 比如食物、 花粉 其他□,批準(zhǔn)文號(hào) 比較重要的選項(xiàng)。批準(zhǔn)文號(hào)

6、填寫正確以后，藥品的商品名、通用名和生產(chǎn)廠家即自動(dòng)生成，可減少工作量。,,,商品名稱     填寫商品名，如批準(zhǔn)文號(hào)填寫正確，該項(xiàng)可自動(dòng)生成。如果沒有或者不知道商品名，填寫不詳。通用名稱（含劑型）     填寫完整的通用名，如批準(zhǔn)文號(hào)填寫正確，該項(xiàng)可自動(dòng)生成。不可用簡(jiǎn)稱，如“氨芐”等生產(chǎn)廠家 填藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，如批準(zhǔn)文號(hào)填寫

7、正確，該項(xiàng)可自動(dòng)生成。不可用簡(jiǎn)稱，如：“上五”、“白云”等,,,生產(chǎn)批號(hào) 填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號(hào)，如980324。注意不要與生產(chǎn)日期、有效期相混淆。用法用量 包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg，口服，每日2次。 如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“小壺”給藥等。對(duì)于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)在報(bào)告表“其它”欄內(nèi)注明是否緩慢注射。,使用藥品情況,,,用藥起止時(shí)間 指使用藥品的同一劑量的

8、開始時(shí)間和停止時(shí)間。如果用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時(shí)間，并予以注明。 用藥起止時(shí)間填寫格式xxxx年Ⅹ月Ⅹ日－xxxx年X月X日。用藥原因 填寫使用該藥品的原因，應(yīng)詳細(xì)填寫。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染。,使用藥品情況,,,并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時(shí)患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。 不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)，患

9、者同時(shí)使用的其他藥品（不包括治療不良事件的藥品），而且報(bào)告人并不認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)。并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索，或者可以提供不良反應(yīng)的另外的解釋，故請(qǐng)列出與懷疑藥品相同的其他信息。,合并用藥品,,,不良反應(yīng)/事件名稱對(duì)明確藥源性疾病的填寫疾病名稱  不明確的填寫不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀。例如：不良反應(yīng)表現(xiàn)：患者從Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日開始使用Ⅹ，1.0g, 1次/日，靜滴,Ⅹ日患

10、者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良反應(yīng)名稱可填寫皮疹。     不良反應(yīng)名稱的選取參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》,,,不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間      填寫不良反應(yīng)發(fā)生的確切時(shí)間。 當(dāng)一個(gè)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良事 件的發(fā)生時(shí)間就是孩子的出生日期。     

11、;當(dāng)一個(gè)胎兒因?yàn)橄忍烊毕荻l(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時(shí)，不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間就是懷孕終止日期。,,,不良反應(yīng)過程描述,3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能,3個(gè)時(shí)間： 不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間； 采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間； 不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。 3個(gè)項(xiàng)目： 第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個(gè)盡可能：

12、 不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時(shí)要盡可能明確、具體； 與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。套用格式： “患者因患XX疾病，XX日期XX時(shí)使用XX藥，X時(shí)出現(xiàn)何種不良反應(yīng)(必要體征)，X時(shí)停藥，X時(shí)采取何種措施，X時(shí)不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)（必要體征）?！?,,痊愈□ 好轉(zhuǎn)□ 未好轉(zhuǎn)□ 不詳□有后遺癥□ 表現(xiàn)： 死亡□ 直接死因：本次不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者

13、的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填＂痊愈＂。不良反應(yīng)經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報(bào)告表時(shí)沒有痊愈，但是經(jīng)過一段時(shí)間可以痊愈時(shí)，選擇“好轉(zhuǎn)”。不良反應(yīng)經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時(shí)，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長(zhǎng)期的生理機(jī)能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為 “后遺癥” 。患者因不良反應(yīng)導(dǎo)致死亡時(shí)，應(yīng)指出直接死因和死亡時(shí)間。,不良反應(yīng)結(jié)果,,,去激發(fā)/再

14、激發(fā),停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？是□ 否□ 不明□ 未停藥或未減量□再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□,,,對(duì)原患疾病的影響不明顯□ 病情延長(zhǎng)□ 病情加重□ 導(dǎo)致后遺癥□ 導(dǎo)致死亡□不良反應(yīng)對(duì)原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實(shí)際情況選擇。,,,不良反應(yīng)/事件分析及關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià),注：＋表示肯定 －表示否定 ±表示難以肯定或否定 ?表示不明,,,報(bào)告人信息,聯(lián)系電話職