國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知

1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知,徐永亮,目 錄,你了解臨床試驗(yàn)嗎？,臨床試驗(yàn)流程,前 言,通知介紹,國(guó)家藥監(jiān)局綜合司為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,為何要出一個(gè)這樣的通知,一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施備案制二、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)放寬、監(jiān)管加強(qiáng),為何要出一個(gè)這樣的通知,三、河南省臨床

2、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案情況 截止2018年11月29日我省已備案醫(yī)療器械臨床基地的名單,主要內(nèi)容,一、檢查要點(diǎn)1、臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備2、受試者權(quán)益保障3、臨床試驗(yàn)方案4、臨床試驗(yàn)過(guò)程5、記錄與報(bào)告6、試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理二、判定原則1、真實(shí)性2、合規(guī)性,檢查要點(diǎn) 臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備,申辦方,3、機(jī)構(gòu)立項(xiàng)和倫理審批,4、臨床試驗(yàn)協(xié)議,5、臨床試驗(yàn)批件/備案表,8、啟動(dòng)會(huì)、研究者培訓(xùn)記錄，授權(quán)分工,6、研究者

3、應(yīng)具有執(zhí)業(yè)資格、臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力,2、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格證明/備案證明,1、臨床試驗(yàn)方案/ICF/CEF,7、自檢報(bào)告和具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告,方案ICFCRF自檢報(bào)告注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中心篩選倫理批件臨床協(xié)議備案表啟動(dòng)會(huì)記錄,注意事項(xiàng),1、有版本號(hào)的是否執(zhí)行的最新的，多中心是否為統(tǒng)一版本號(hào)；2、時(shí)間前后邏輯順序是否合理；3、簽名處都有簽名和日期；4、是否蓋章,檢查要點(diǎn)

4、 臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備,CRA,檢查要點(diǎn) 受試者權(quán)益保障,,,,保護(hù)層,研究者,倫理委員會(huì),監(jiān)管部門(mén),法律法規(guī),申辦方,受試者,檢查要點(diǎn) 臨床試驗(yàn)依據(jù)性文件,臨床試驗(yàn)方案1、臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)獲得所有中心研究者和申辦者簽字，加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章2、與倫理委員會(huì)保存的臨床試驗(yàn)方案，版本和內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致3、多中心臨床試驗(yàn)各中心執(zhí)行的試驗(yàn)方案為同一版本4、檢查注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)方案，版本和內(nèi)

5、容應(yīng)一致,檢查要點(diǎn) 臨床試驗(yàn)過(guò)程,授權(quán)分工表,交接記錄,篩選入選表,ICF,使用維護(hù)表,電子病歷,領(lǐng)取登記表,監(jiān)查報(bào)告,鑒認(rèn)代碼表,隨機(jī)表,質(zhì)控報(bào)告,SAE/AE,退回記錄,總結(jié)報(bào)告,CRF,注意：1、簽名、日期2、無(wú)空白處3、數(shù)量前后一致4、信息完整正確5、蓋章,填寫(xiě)要求：準(zhǔn)確、完整、清晰、及時(shí)?？伤菰葱詮?qiáng),判定原則 真實(shí)性,1.編造受試者信息、主要試驗(yàn)過(guò)程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測(cè)數(shù)據(jù)等臨床試驗(yàn)數(shù)

6、據(jù)，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的；2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，如入選排除標(biāo)準(zhǔn)、主要療效指標(biāo)、重要的安全性指標(biāo)等不能溯源的；3.試驗(yàn)用醫(yī)療器械不真實(shí)，如以對(duì)照用醫(yī)療器械替代試驗(yàn)用醫(yī)療器械、以試驗(yàn)用醫(yī)療器械替代對(duì)照用醫(yī)療器械，以及以其他方式使用虛假試驗(yàn)用醫(yī)療器械的；4.瞞報(bào)與臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的醫(yī)療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫(yī)療器械的；5.注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告中數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的

7、臨床試驗(yàn)報(bào)告中的數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的;6.注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告中數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫(kù)中數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)中數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的； 7.其他故意破壞醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的情形。,判定原則 合規(guī)性,未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題的，但臨床試驗(yàn)過(guò)程不符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問(wèn)題。,通知的作用,1、監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)

8、管監(jiān)察依據(jù)2、企業(yè)對(duì)正在進(jìn)行項(xiàng)目自查標(biāo)準(zhǔn)3、監(jiān)查員對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查項(xiàng)目指南4、機(jī)構(gòu)質(zhì)控指南,申辦方,機(jī)構(gòu)質(zhì)控,例一、交接記錄未填寫(xiě)時(shí)間,1、問(wèn)題屬于真實(shí)性2、問(wèn)題分析： 交接表是確保試驗(yàn)用醫(yī)療器械正確、符合要求、完好無(wú)損的運(yùn)輸?shù)脚R床試驗(yàn)中心；沒(méi)有日期無(wú)法確定試驗(yàn)用儀器到達(dá)試驗(yàn)中心時(shí)間容易產(chǎn)生疑問(wèn)3、避免辦法 由申辦方、機(jī)構(gòu)、器械管理員分別在交接記錄表中填寫(xiě)交接日期,例二、監(jiān)查報(bào)告記錄問(wèn)題與CRF不

9、一致,1、問(wèn)題屬于真實(shí)性2、問(wèn)題分析： 監(jiān)查員進(jìn)行檢查中只做監(jiān)查問(wèn)題記錄，未對(duì)臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決記錄，或者進(jìn)行監(jiān)查問(wèn)題整改措施做記錄注意： 監(jiān)查記錄是檢查老師必看內(nèi)容，監(jiān)查記錄中的問(wèn)題也是老師要核對(duì)的問(wèn)題，一定要做好出現(xiàn)了問(wèn)題，就要有問(wèn)題的整改措施和結(jié)果，并保存記錄。,例三、質(zhì)控報(bào)告,1、質(zhì)控報(bào)告分為: 科室質(zhì)控員對(duì)項(xiàng)目質(zhì)控報(bào)告 機(jī)構(gòu)質(zhì)控員對(duì)項(xiàng)目質(zhì)控報(bào)告2、不管誰(shuí)的質(zhì)控報(bào)告只要質(zhì)控

10、中出現(xiàn)問(wèn)題，并在質(zhì)控報(bào)告中記錄下來(lái)，研究者、申辦方和CRC就必須根據(jù)質(zhì)控報(bào)告，做整改填寫(xiě)整改記錄,1、知情同意書(shū)封面無(wú)法溯源是那位受試者簽署的知情同意書(shū)2、建議添加唯一識(shí)別號(hào)篩選號(hào)/隨機(jī)號(hào)，保證可以溯源,封 面,例四、知情同意書(shū),1、填寫(xiě)項(xiàng)不能空白2、監(jiān)護(hù)人代簽必須在受試者簽名姓名后面（代簽）3、聯(lián)系電話(huà)要與HIS留的聯(lián)系方式一致？,填寫(xiě)部分,例五、篩選入選表填寫(xiě),受試者名字簽字問(wèn)題下列哪項(xiàng)是正確的（ ）A、簽受試者的名