3、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程及操作規(guī)范

1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程及操作規(guī)范 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程及操作規(guī)范研發(fā)部：朱立武? 相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見(jiàn)稿）醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心專(zhuān)項(xiàng)指導(dǎo)原則 ? 臨床試驗(yàn)操作流程及規(guī)范 ? 試驗(yàn)前

2、： 1、了解同類(lèi)產(chǎn)品信息：其目的：①備選對(duì)照組；②便于查閱文獻(xiàn)資料；③設(shè)定試驗(yàn)范圍； 企業(yè)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中產(chǎn)品的適應(yīng)癥、禁忌癥和注意事項(xiàng)明確 2、調(diào)研國(guó)內(nèi)外參考文獻(xiàn)及臨床資料：文獻(xiàn)的質(zhì)量很關(guān)鍵3、制定項(xiàng)目時(shí)間計(jì)劃：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目通過(guò)倫理審批后簽訂臨床試驗(yàn)協(xié)議。各研究單位的費(fèi)用分配比例有差異，合理的分配費(fèi)用既能夠有效的控制預(yù)算又

3、能保證項(xiàng)目的進(jìn)度按計(jì)劃執(zhí)行。12、產(chǎn)品備案：13、印刷研究資料：14、試驗(yàn)產(chǎn)品及臨床資料配送：設(shè)計(jì)各種規(guī)格臨床研究用樣品標(biāo)簽；督促并跟蹤臨床試驗(yàn)樣品及臨床資料的配送，保證研究單位的試驗(yàn)物資充足。? 試驗(yàn)中： 15、組織召開(kāi)科室啟動(dòng)會(huì)：臨床試驗(yàn)產(chǎn)品介紹臨床試驗(yàn)操作SOP介紹各相關(guān)臨床資料的填寫(xiě)說(shuō)明（EDC)16、受試者入組：督促跟