單多帕洛諾司瓊預(yù)防cinv臨床試驗(yàn)階段報告

1、內(nèi)容,1,CINV：由于化療藥物所誘發(fā)的惡心、嘔吐，約70%-80%接受化療的腫瘤患者會發(fā)生。,一、背景介紹,3,CINV的治療,治療藥物5-HT3受體拮抗劑第一代：昂丹司瓊、格拉司瓊、托烷司瓊、阿扎司瓊、多拉司瓊等第二代：帕洛諾司瓊NK1(神經(jīng)激肽-1) 受體拮抗劑:阿瑞吡坦皮質(zhì)激素:地塞米松其他藥物：多巴胺拮抗劑 、苯二氮卓類、抗組胺藥,,,,4,獨(dú)特分子構(gòu)型,5,新型變構(gòu)性拮抗劑特有新結(jié)合位點(diǎn)半衰期長受體高親和力

2、受體內(nèi)陷作用藥物相互作用小阻斷P物質(zhì)的作用,6,5-HT3RA的療效-第一代與第二代比較,第二代相當(dāng)或優(yōu)于第一代,,急性嘔吐,嘔吐全程控制,延遲性嘔吐,惡心程度,2012-NCCN指南,,,高致吐性化療，急性和延遲性嘔吐的預(yù)防,推薦帕洛諾司瓊0.25mg第一天靜脈注射,2012-NCCN指南,,,中致吐性化療，嘔吐的預(yù)防,推薦帕洛諾司瓊0.25mg第一天靜脈注射,,,9,,In terms of efficacy, need

3、for repeat dosing with palonosetron, either daily or less frequently, in the setting of multiday chemotherapy is not yet known.,10,二、試驗(yàn)方案簡介,研究目的 觀察單劑量和多次重復(fù)劑量鹽酸帕洛諾司瓊注射液預(yù)防中重度致吐性化療所致的惡心、嘔吐的臨床有效性及安全性研究設(shè)計 采用多中心、

4、分層、隨機(jī)、平行對照研究設(shè)計。,11,國內(nèi)首個多中心、大樣本觀察重復(fù)劑量帕洛諾司瓊療效及安全性的研究,12,主要療效指標(biāo): 觀察單劑量或多次重復(fù)劑量帕洛諾司瓊使用后中、重度致吐性化療患者2-7天嘔吐、惡心的完全緩解率。,研究單位,三、階段性報告,14,,15,,16,惡心、嘔吐CR率,17,P=0.34,P<0.0001,P=0.002,嘔吐CR率,18,P=0.86,P<0.0001,P<0.0001,惡心