鹽酸帕洛諾司瓊注射液預防化療惡心嘔吐有效性和安全性的臨床研究.pdf

1、目的:
　　對鹽酸帕洛諾司瓊注射液預防腫瘤患者化療引起的惡心嘔吐等胃腸道反應的有效性及安全性進行臨床評價,以便為其臨床應用提供試驗依據(jù)。
　　方法:
　　采用隨機、雙盲雙模擬、自身交叉對照的試驗方法。按研究中心任務分配,選取32例符合試驗要求的合格病例,其中高致吐化療組16例(編號為49號~64號),中致吐化療組16例(編號為101號~116號)。在兩序貫的化療周期中,每例化療患者分別于化療前30分鐘靜脈使用鹽酸帕洛諾

2、司瓊注射液(0.25mg:5ml)或對照藥鹽酸格拉司瓊葡萄糖注射液(3mg:50ml)進行胃腸道反應預防性治療,觀察研究每個化療周期中患者食欲減退、惡心、嘔吐等胃腸道反應的發(fā)生情況,同時觀察研究其生命體征、血尿常規(guī)、肝腎功能、心電圖、不良事件的發(fā)生情況等相關安全性指標。
　　結果:
　　高致吐化療組與中致吐化療組各脫落1例,實際研究病例30例。在高致吐組中,試驗藥與對照藥預防控制惡心的效果在化療后第一天18~24h、預防控制

3、嘔吐的效果在化療后第一天6-12h與18~24h的差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05),試驗藥比對照藥效果好;試驗藥在化療后第2天預防嘔吐的有效率為100％,而對照藥僅為86.67%;其余各時間點兩藥對食欲減退、惡心、嘔吐等反應的預防控制效果相當(P>0.05);中致吐組中,試驗藥與對照藥預防控制惡心的效果在化療后第一天6~12h、12~18h與18~24h的差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05),試驗藥比對照藥效果好;其余各時間點兩藥控制胃腸道

4、反應效果的差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。在安全性指標方面,所有病例化療前后生命體征的變化均較穩(wěn)定,差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05),實驗室檢查結果各項目大部分正?；蚧熐昂笠恢?少數(shù)出現(xiàn)異常,表現(xiàn)為化療前正?；熀螽惓；蚧熀螽惓＜又?高致吐組主要體現(xiàn)為血常規(guī)白細胞減少、血紅蛋白降低及尿常規(guī)尿蛋白、尿紅細胞的出現(xiàn),中致吐組主要體現(xiàn)為血常規(guī)白細胞減少、紅細胞減少、血紅蛋白降低、電解質血鉀下降、血鈉下降及心電圖的異常,經統(tǒng)計分析,兩藥的