如何準備實驗室認可山東臨床檢床檢驗中心

1、如何準備實驗室認可,衛(wèi)生部臨床檢驗中心申子瑜,臨床實驗室概念----凡是以提供預防、診斷、治療人體疾病或評價人體健康信息為目的，對取自人體的物質(zhì)進行生物、微生物、免疫、化學、免疫血液、血液、生物物理、細胞或者其他類型檢驗的實驗室統(tǒng)稱為臨床實驗室。,實驗室的功能在受控的情況下，以科學的方式收集、處理和分析血液、其它體液和組織標本并將結(jié)果提供給申請者以便采取進一步的措施。,實驗室的作用－－－ 通過必要的實驗過程對就診

2、者疾病的診斷、監(jiān)測、預后、篩查提供信息。信息：參考性、決定性,期待--準確性和重復性均好,連續(xù)射中靶心,不準確--重復性好，但準確性差,連續(xù)錯失靶心:,"系統(tǒng)誤差",沒準兒--重復性,準確性均差,連續(xù)錯失靶心,"隨機誤差",一塌糊涂--準確性差，重復性差,連續(xù)錯失靶心,"隨機誤差和系統(tǒng)誤差",,,ISO/IEC 17025, ISO15189發(fā)展歷史,,,ISO15189

3、與其它ISO文件的關(guān)系,質(zhì)量管理,ISO 9000,ISO 17025,ISO15189,實驗室技術(shù)要求,實驗室技術(shù)要求,醫(yī)學特殊要求,質(zhì)量管理,質(zhì)量管理,ISO 15189:2003 結(jié)構(gòu)部分2,規(guī)范性引用文件ISO31- General VocabularyISO Guide 31- Quantities and UnitsISO/IEC Guide 43-1, Proficiency testing by interlab

4、oratory comparisonsISO9000, Quality management systems- Fundamental & vocaubularyISO9001:2000 Quality management requirement systems –RequirementsISO/IEC 17025:1999 General requirenments for the competence of test

5、ing and calibration laboratories國際通用計量學基本術(shù)語 (VIM),認可之前應該明確的幾個問題?,什么是實驗室認可？你是否打算進行實驗室認可？怎樣才能通過實驗室認可？,問：什么是實驗室認可？,答：權(quán)威機構(gòu)對實驗室有能力進行規(guī)定類 型的檢測和（或）校準所給予的一種 正式承認。 國內(nèi)權(quán)威機構(gòu)－中國合格評定國家認可委 國際權(quán)威機構(gòu)－

6、國際標準化組織,你是否打算進行實驗室認可？,認可是自愿行為，可參加可不參加《臨床實驗室管理辦法》具有強制性,我國實驗室認可的基本準則,自愿申請原則非歧視原則專家評審原則國家認可原則,實驗室認可流程圖,實驗室表示申請認可意向申請書和有關(guān)資料的獲取咨詢正式申請資料初審評審員評審前的準備現(xiàn)場評審計劃確認現(xiàn)場評審意見通報（尚存缺陷）現(xiàn)場評審后整改報告現(xiàn)場評審報告評定對所有缺陷整改的確認批準認可,實驗室認可的作用和

7、意義,表明實驗室具備了按國際認可準則開展檢測的技術(shù)能力增強了實驗室的市場競爭能力，贏得政府和客戶信任獲得國際互認，消除貿(mào)易壁壘參與國際間實驗室認可多邊合作，促進工業(yè)、技術(shù)、商貿(mào)的發(fā)展在認可范圍使用“中國實驗室國家認可”標志列入《國家認可實驗室目錄》，提高知名度,怎樣才能通過實驗室認可？,學習階段文件準備階段試運行階段申請階段現(xiàn)場評審階段整改階段,學習階段,認真學習，深入領(lǐng)會借鑒別的已通過實驗室的經(jīng)驗,質(zhì)量體系,體系

8、－是若干有關(guān)事務互相聯(lián)系、互相 制約的一個有機整體，強調(diào)系統(tǒng)性和 協(xié)調(diào)性。管理體系－建立方針和目標并實現(xiàn)這些 目標的體系。質(zhì)量管理體系－是建立質(zhì)量方針和目標， 并實現(xiàn)這些目標的一組相互管理或相互作 用的要素的集合。,質(zhì)量管理體系構(gòu)成,管理要求（15條）技術(shù)要求（8 條）,管理要求,組織與管理質(zhì)量管理體系文件控制合同的評

9、審委托實驗室的檢驗外部服務和供應咨詢服務投訴的解決,9. 不符合項的識別和控制10.糾正措施11.預防措施12.持續(xù)改進13.質(zhì)量和技術(shù)記錄14.內(nèi)部審核15.管理評審,技術(shù)要求,1.人員2.設施和環(huán)境條件3.實驗室設備4.檢驗前過程5.檢驗程序6.檢驗程序的質(zhì)量保證7.檢驗后過程8.結(jié)果報告,四層文件,質(zhì)量手冊程序文件SOP文件記錄、表格、報告,文件準備階段（麻煩）,文件層次搞清楚每一層次文件

10、意義理解準確注意不同層次文件之間的聯(lián)系,質(zhì)量體系,質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)形式,封面批準頁（實驗室名稱、發(fā)行版次、生效日期、批準人簽字、編號、受控狀態(tài)）公正性聲明修改頁目錄前言（實驗室簡介、主題內(nèi)容和適用范圍、定義和縮略語）質(zhì)量手冊的管理質(zhì)量方針、目標及承諾組織與管理（法律地位、組織機構(gòu)框圖、關(guān)鍵崗位職責及相互關(guān)系、監(jiān)督員要求）質(zhì)量體系要素描述（概述、責任部門、控制要點及相互作用、支持文件）支持性文件目錄（程序文件目錄、實驗

11、室平面圖、人員、設備一覽表）,質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,質(zhì)量方針：指出了實驗室滿足顧客要求地意圖和策略；質(zhì)量目標：是實現(xiàn)這些意圖和策略地具體要求。,兩者關(guān)系：質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標提供了一個框架，質(zhì)量目標在此框架內(nèi)確立、展開和細化。,中心質(zhì)量方針與目標,質(zhì)量方針： 公正、科學、準確、及時、有效,質(zhì)量目標,質(zhì)量目標1： 全面貫徹質(zhì)量方針，建立并保持符合CNAL-AC01-2002的實驗室質(zhì)量體

12、系。努力建立臨床檢驗參考系統(tǒng)，完善室間質(zhì)量評價，不斷提高檢驗質(zhì)量和服務水平，為衛(wèi)生部、醫(yī)療機構(gòu)、血站、患者和藥品、試劑、儀器制造公司等客戶提供公正、科學、準確、及時、有效的檢驗報告和其它服務。,質(zhì)量目標2：1. 2004年完成ISO/IEC導則25向 ISO 17025的轉(zhuǎn)換，并通過血細胞校準實驗室驗收；2. 中心檢測和校準服務有效投訴率低于1％。,5.2 人員5.2.1 目的 通過對工作人員進行培訓、

13、管理和監(jiān)督，確保檢驗人員的能力，減少因人員因素對檢驗結(jié)果準確性和可靠性的影響。5.2.1 職責 中心管理層負責保證中心工作人員滿足崗位需求。5.2.2 人員培訓 中心管理層確定人員崗位需求，制定《人員崗位職責》； 依據(jù)崗位需求進行針對性培訓，制定《人員培訓管理程序》； 培訓計劃可符合中心現(xiàn)有的和/或預期的工作任務。 培訓內(nèi)容應包括工作技能、職業(yè)道德和質(zhì)量體系培訓。

14、5.2.3 特定人員的授權(quán) 中心授權(quán)特定人員進行特殊類型檢測的取樣、檢驗，簽發(fā)檢驗和校準報告，做出評價和說明，操作特殊類型的設備。5.2.4 人員記錄 中心保持所有技術(shù)人員、包括有關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓、技能和經(jīng) 驗的記錄。相關(guān)文件 NCCL-B-14《人員培訓管理程序》 NCCL-B-02《人員崗位責任》,程序文件地結(jié)構(gòu)和內(nèi)容,目的范圍

15、職責工作流程程序文件應簡練、明確、易懂。,標準操作規(guī)程,儀器操作規(guī)程項目操作規(guī)程,儀器操作規(guī)程,1.儀器名稱及型號； 2.生產(chǎn)廠家；3.檢測范圍； 4.檢測原理；5.參數(shù)設置； 6.開、關(guān)機程序；7.校準程序； 8.常規(guī)操作程序；9.使用、保養(yǎng)、維護程序；10.儀器的基本技術(shù)性能；

16、11.運行環(huán)境；12.常見故障及處理；13.其他事項。,項目操作規(guī)程 WS/T 227-2002,實驗原理要求和/或檢驗目的標本種類和收集方法、病人準備要求、標本容器要求、拒收標本規(guī)定、標本處理方法、標本儲存規(guī)定等使用的試劑、校準品、質(zhì)控品及其它所需物品儀器廠商名、型號，儀器使用的具體要求和校準程序,5. 每步操作步驟，直至報告結(jié)果6. 質(zhì)控品使用水平和頻率，允許限糾正措施7. 計算方法參考值范圍對超

17、出可報告范圍結(jié)果的處理病危報警值的處理方法局限性（如干擾物和/或注意事項）參考文獻,系統(tǒng)決定結(jié)果,質(zhì)量管理體系的八項原則,以顧客為關(guān)注焦點；領(lǐng)導作用；全員參與；過程方法；管理的系統(tǒng)方法；持續(xù)改進；基于實事的決策方法；與供方互利的關(guān)系。,質(zhì)量體系要素,分析前,組織人員設備采購/庫存過程控制不合格控制文件和記錄差錯管理設施與環(huán)境控制內(nèi)部審核改進過程服務/滿意度管理評審,,分析中,分析后,信息管理,

18、實驗室質(zhì)量體系框架,,改進你的文件體系或正在做的已經(jīng)形成文件的活動,,/,,,,,,,,PLAN,,采取糾正預防措施改進你所做的,,/,,,,,,ACT,總結(jié),首先設定質(zhì)量目標；準備必要的條件（人員、設備、環(huán)境、設施等資源）；設置組織機構(gòu)；確定需要開展檢測工作的各項質(zhì)量活動；分配、協(xié)調(diào)各項活動的職責和接口；編制程序規(guī)定各項質(zhì)量活動的工作路徑；注意文件的實用性和可操作性。,謝謝！,規(guī)定類型的檢測,血細胞分析 治療藥物監(jiān)