制藥企業(yè) 風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)

1、風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用和案例分析,,一、制藥企業(yè)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)基本概念三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)用四、案例分析,目錄,制藥企業(yè)在采用組織化的風(fēng)險(xiǎn)管理方法上已落后于相關(guān)工業(yè)領(lǐng)域，如：醫(yī)療器械采用ISO14971食品工業(yè)采用HACCP工程采用HAZOPICH Q9相關(guān)于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理‐ 不是安全或項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)或保險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)，采用許多在其它風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)域中同樣的概念和工具,一、制藥企業(yè)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)評(píng)估和管理風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程，以生產(chǎn)出符合質(zhì)

2、量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。GMP和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可為確保遵循GMP而提供解決方法,一、制藥企業(yè)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和GMP之間的關(guān)聯(lián)GMP法規(guī)或指南在一些方面有詳細(xì)的規(guī)定例如：在潔凈區(qū)不應(yīng)佩戴手表和首飾，不可化妝。因此不需進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理以規(guī)定如果佩戴這些而對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。,一、制藥企業(yè)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和GMP之間的關(guān)聯(lián)GMP法規(guī)或指南在一些方面的規(guī)定是籠統(tǒng)的使用受限進(jìn)入屏障和隔離柜或許有益于保證

3、所需要的條件并將人員對(duì)壓蓋操作的干擾降至最低。因此可根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)而決定是否使用受限進(jìn)入屏障或隔離柜。,一、制藥企業(yè)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和GMP之間的關(guān)聯(lián)GMP法規(guī)或指南在一些方面對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理有詳細(xì)的要求動(dòng)態(tài)C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū)的監(jiān)測(cè)應(yīng)按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則進(jìn)行。,一、制藥企業(yè)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和GMP之間的關(guān)聯(lián)使用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理定義如何符合GMP儲(chǔ)存區(qū)域的設(shè)計(jì)應(yīng)能確保良好的儲(chǔ)存條件。尤其是該區(qū)域應(yīng)清潔干燥，并維持在可接受的

4、溫度范圍內(nèi)。如需要特別的儲(chǔ)存條件（如溫濕度），應(yīng)能夠提供此條件，并對(duì)其進(jìn)行檢查和監(jiān)測(cè)。但是，監(jiān)測(cè)探頭應(yīng)放在哪個(gè)位置？檢查和監(jiān)測(cè)的頻次如何？基于對(duì)病患的風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理為實(shí)施GMP提供了一個(gè)手段。,一、制藥企業(yè)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),為什么要了解風(fēng)險(xiǎn)？?jī)?yōu)先考慮并解決高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域-將現(xiàn)有的人工溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)替換成計(jì)算機(jī)監(jiān)控的連續(xù)采樣系統(tǒng)，那么哪個(gè)位置是我們首先需要解決的?決定我們需要采取的行動(dòng)以降低風(fēng)險(xiǎn)-在一個(gè)多品種生產(chǎn)廠房正在生產(chǎn)一個(gè)高細(xì)

5、胞活性產(chǎn)品，需要決定哪種措施對(duì)防止交叉污染最有效。,一、制藥企業(yè)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),為什么要了解風(fēng)險(xiǎn)？決定是否可接受風(fēng)險(xiǎn)-純化水系統(tǒng)超出了糾偏限，需要決定對(duì)于受影響的產(chǎn)品批次的質(zhì)量，此風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受。判斷一個(gè)行動(dòng)或行動(dòng)是否缺少-我們希望減少D級(jí)區(qū)域的微生物監(jiān)測(cè)頻次，如何對(duì)其說(shuō)明理由？,一、制藥企業(yè)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),為什么要了解風(fēng)險(xiǎn)？測(cè)量降低險(xiǎn)的措施是否有效-內(nèi)部審計(jì)已發(fā)現(xiàn)我們的印刷包材儲(chǔ)存區(qū)域有發(fā)生混淆的風(fēng)險(xiǎn)。我們需要評(píng)估我們所提議

6、采取降低此風(fēng)險(xiǎn)的行動(dòng)是否有效。,一、制藥企業(yè)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),產(chǎn)品（藥品）的質(zhì)量維護(hù)貫穿整個(gè)生命周期與藥品質(zhì)量相關(guān)的屬性始終與臨床試驗(yàn)所用樣品相一致,產(chǎn)品（藥品）質(zhì)量,一、制藥企業(yè)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),一、制藥企業(yè)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),藥品生命周期中的風(fēng)險(xiǎn)管理,,,一、制藥企業(yè)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),藥品GMP（2010年修訂）第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。應(yīng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及

7、經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 (QRM),二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)基本概念,風(fēng)險(xiǎn)定義：風(fēng)險(xiǎn)是危害發(fā)生的可能性及危害的嚴(yán)重性的集合體。可能性：危害的概率/頻率。 嚴(yán)重性：危害的后果的嚴(yán)重程度。注：風(fēng)險(xiǎn)必須具有0%以上的概率。它一定有發(fā)生的幾率，否則就不是風(fēng)險(xiǎn)。它的概率必須小于100%。如果概率為100%，換言之它一定會(huì)發(fā)生這就成為了問(wèn)題

8、。問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)的管理是不同的。,Eg1：對(duì)無(wú)菌分裝而言，下述條件的產(chǎn)品污染概率由小到大：A.一個(gè)操作工工作在高速自動(dòng)化的分裝線上B.分裝間有6個(gè)操作工并有多次非計(jì)劃干擾C.6個(gè)人進(jìn)出B級(jí)分裝間D.一個(gè)操作工在分裝線工作，分裝量大且生產(chǎn)速度慢,二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)基本概念,答案：A<D<C<B,Eg2：對(duì)包裝材料儲(chǔ)存區(qū)而言下述條件的混淆概率由小到大概率A.所有的印刷包材儲(chǔ)存在一個(gè)隔離上鎖的房間，并且在同一貨架上存放不

9、同的標(biāo)簽。B.所有的印刷包材儲(chǔ)存在一個(gè)隔離上鎖的房間，并且在不同的貨架上存放不同的標(biāo)簽。C.標(biāo)簽的存放沒(méi)有同其他一般包材隔離答案：B<A<C,二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)基本概念,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖,二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)基本概念,,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,,,,風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別,風(fēng)險(xiǎn)分析,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,,,,,,預(yù)估已確認(rèn)危害的風(fēng)險(xiǎn),,系統(tǒng)的利用信息確認(rèn)潛在的危害來(lái)源,用定量或定性的方法，比較估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)與已知的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)，以確定風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別。,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)基本

10、概念,,,,,風(fēng)險(xiǎn)控制,,,風(fēng)險(xiǎn)降低,風(fēng)險(xiǎn)接受,,為降低危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性所采取的措施,接受風(fēng)險(xiǎn)的決定,風(fēng)險(xiǎn)控制：執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理決定的措施,風(fēng)險(xiǎn)控制,二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)基本概念,,二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)基本概念,,,風(fēng)險(xiǎn)回顧,,風(fēng)險(xiǎn)事件,回顧并監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)管理程序的輸出/結(jié)果。總結(jié)關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)的新的認(rèn)知及經(jīng)驗(yàn)。,風(fēng)險(xiǎn)回顧,當(dāng)結(jié)果可能對(duì)病患有影響，但答案不清晰，且又沒(méi)有法規(guī)可以告訴答案，而你又必須作決定時(shí)。,三、風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用,是否影響病患健康,是否有公認(rèn)的

11、解決措施,是否有法規(guī)要求的解決措施,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)不適用,使用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),,,,,,,YES,NO,NO,NO,NO,YES,基于GMP要求，我們可以立即看出以下可以/必須應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理方式:確定潔凈室和潔凈空氣裝置的監(jiān)測(cè)位置確定潔凈區(qū)各級(jí)區(qū)域的監(jiān)測(cè)數(shù)量設(shè)定藥品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)和工藝參數(shù)評(píng)估變更的影響決定偏差調(diào)查和糾正行動(dòng)的程度評(píng)估工藝弱點(diǎn)或較高風(fēng)險(xiǎn)決定趨勢(shì)追蹤的頻率,三、風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用,公司現(xiàn)行SOP規(guī)定：1.前驗(yàn)證、關(guān)鍵或重要的改變

12、性再驗(yàn)證前（具體內(nèi)容詳見(jiàn)《驗(yàn)證管理規(guī)程6-00001》），評(píng)估驗(yàn)證或確認(rèn)的范圍及程度2.重要變更申請(qǐng)前（具體內(nèi)容詳見(jiàn)《變更控制規(guī)程5-00066》）3.多品種共用生產(chǎn)線評(píng)估（每2年至少一次），4.A\B級(jí)區(qū)人員潔凈操作程序有效性評(píng)估（每2年至少一次）5.與GMP相關(guān)的新建項(xiàng)目啟動(dòng)前，如新廠房立項(xiàng)、新產(chǎn)品立項(xiàng)6. 生產(chǎn)線新增品種時(shí)(前)應(yīng)及時(shí)開(kāi)展7.物料重要性分類管理及審計(jì)周期評(píng)估(若新增物料仍需開(kāi)展),三、風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用,8

13、.中間待處理品的回收操作評(píng)估(如果認(rèn)為可以回收,則應(yīng)先進(jìn)行評(píng)估)9.取樣操作的交叉污染評(píng)估10.若在潔凈區(qū)設(shè)立中間控制區(qū)，應(yīng)評(píng)估其對(duì)藥品生產(chǎn)的影響11.制劑返工評(píng)估12.原料藥、中藥提取物重新加工評(píng)估13.出現(xiàn)偏差、OOS后原因調(diào)查、措施制定的有效性14.發(fā)現(xiàn)CAPA調(diào)查深度、形式、措施制定的有效性評(píng)估15.退回藥品調(diào)查、重新包裝上市前評(píng)估16.自檢或第三方審核發(fā)現(xiàn)問(wèn)題采取的CAPA措施評(píng)估17.上述“1.- 16.”

14、以外的特定事件引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,三、風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估由風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)三部分組成，主要應(yīng)用工具有：,三、風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用,,基本的風(fēng)險(xiǎn)管理促進(jìn)方法（流程圖、 檢查表、 因果圖等）故障模式與影響分析 (FMEA)故障模式、影響及嚴(yán)重性分析(FMECA)故障樹(shù)分析 (FTA)危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn) (HACCP)危害可操作性分析 (HAZOP)初步危害分析 (PHA)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)和過(guò)濾其他統(tǒng)計(jì)支持工具,風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的

15、目的：-充分識(shí)別出系統(tǒng)（或過(guò)程）的主要危害-鑒別產(chǎn)生危害的原因-在假設(shè)危害出現(xiàn)的情況下估計(jì)和鑒別危害產(chǎn)生的后果,三、風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用,風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的步驟1.在FMEA表中羅列出風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目各個(gè)系統(tǒng) (或過(guò)程、步驟)及子系統(tǒng)（或子過(guò)程、步驟）。2.對(duì)應(yīng)描述出各個(gè)子（或子過(guò)程）具有哪些特性、功能或要求。3.對(duì)應(yīng)描述出各個(gè)子系統(tǒng)存在哪些潛在的失效模式：-整體特性（功能或要求）失效、降低-特定特性（功能或要求）喪失，或影響后續(xù)活動(dòng)-產(chǎn)生

16、非預(yù)期結(jié)果4.針對(duì)各個(gè)子系統(tǒng)失效模式，描述其失效后產(chǎn)生的后果，應(yīng)基于藥品的符合性、安全性、有效性以及對(duì)終端患者產(chǎn)生或可能產(chǎn)生的影響來(lái)考慮。,三、風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用,三、風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用,風(fēng)險(xiǎn)分析的目的基于不同的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估項(xiàng)目，風(fēng)險(xiǎn)分析是對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的初始危害進(jìn)一步分析，進(jìn)而確認(rèn)：-危害的嚴(yán)重性有多大；-將可能會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題的概率或頻率有多大；-危害被檢測(cè)（或探測(cè)）到的頻率有多大。,三、風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用,嚴(yán)重性分析-按照權(quán)重標(biāo)準(zhǔn)，在FMEA

17、表“潛在失效后果”中描述出危害嚴(yán)重性的程度；-應(yīng)對(duì)藥品質(zhì)量或（和）患者的安全造成的損害或傷害進(jìn)行評(píng)估；對(duì)患者的用藥安全應(yīng)由新品部課題組臨床專業(yè)人員評(píng)估，或者采用臨床試驗(yàn)資料、相關(guān)文獻(xiàn)予以證實(shí)，若不能對(duì)患者用藥安全進(jìn)行評(píng)估，則應(yīng)開(kāi)展產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)估。,三、風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用,可能性分析-損害事件發(fā)生的可能性，應(yīng)采用歷史統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)或項(xiàng)目組專業(yè)人員給出明確的意見(jiàn)進(jìn)行評(píng)分；-評(píng)估發(fā)生概率時(shí)，應(yīng)結(jié)合是否已有合適的控制措施，如SOP、培訓(xùn)等；-若無(wú)

18、足夠的歷史數(shù)據(jù)、經(jīng)驗(yàn)或科學(xué)依據(jù)，且風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的原因?yàn)槿藶椴铄e(cuò)，則權(quán)重不能低于“5”；,三、風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用,可檢測(cè)性分析-應(yīng)根據(jù)項(xiàng)目相關(guān)程序中規(guī)定的檢測(cè)頻次、采取的定性或定量的檢測(cè)方法、檢測(cè)工具、采用的監(jiān)控方法、控制手段來(lái)確認(rèn)可檢測(cè)性權(quán)重，利用統(tǒng)計(jì)學(xué)基礎(chǔ)上的抽樣也是一種體現(xiàn)可檢測(cè)權(quán)重的確認(rèn)因素；-可檢測(cè)性是能夠檢測(cè)到的可能性由低到高，權(quán)重系數(shù)逐級(jí)遞減的；-同樣的，若無(wú)足夠的歷史數(shù)據(jù)、經(jīng)驗(yàn)或科學(xué)依據(jù)，則可檢測(cè)性權(quán)重不能低于“5”。,三、

19、風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用,FEMA表頭設(shè)計(jì),三、風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用,風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)根據(jù)RPN(風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先順序數(shù))值決定采取相應(yīng)措施：4.3.1. RPN=嚴(yán)重性(S)×發(fā)生可能性(O)×可檢測(cè)性(D)。,三、風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用,風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)-根據(jù)RPN值大小，參照以下范圍確定后續(xù)是否采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施：-當(dāng)RPN值落在高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)，即125≤RPN≤1000時(shí)，必須立即采取措施。-當(dāng)RPN值落在中風(fēng)險(xiǎn)區(qū)，即27≤RPN＜125時(shí)，必須采取措

20、施，在合理的前提下將風(fēng)險(xiǎn)降低到盡可能低的范圍。-當(dāng)RPN值落在低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)，即RPN＜27時(shí)，表明風(fēng)險(xiǎn)在可接受的范圍內(nèi)，當(dāng)前的措施能有效控制風(fēng)險(xiǎn)。-當(dāng)RPN＜27，但嚴(yán)重性(S) ×發(fā)生可能性（O）為10×2或9×2，仍需按中等以上風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行后續(xù)控制。,三、風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用,風(fēng)險(xiǎn)控制-風(fēng)險(xiǎn)降低 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)原因的不同，由組長(zhǎng)提出風(fēng)險(xiǎn)降低的措施，啟動(dòng)包括如變更、CAPA、驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察、供應(yīng)商評(píng)估等程序，若無(wú)相

21、關(guān)程序支持，如采取挑戰(zhàn)性試驗(yàn)、市場(chǎng)調(diào)研等，可以書(shū)面報(bào)告的形式提出。,三、風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用,風(fēng)險(xiǎn)降低采取的控制措施達(dá)到的效果按有效性從高到低分別有：—排除：消除風(fēng)險(xiǎn)。—替換：當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)無(wú)法消除時(shí)，采取另一種方法替換來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)?！档停和ㄟ^(guò)降低風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性、發(fā)生可能性或可檢測(cè)性降低風(fēng)險(xiǎn)水平?！綦x：將與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的涉險(xiǎn)人、活動(dòng)與風(fēng)險(xiǎn)隔離開(kāi)的方法?！绦蚩刂疲横槍?duì)風(fēng)險(xiǎn)制定或完善相關(guān)程序，使相關(guān)活動(dòng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的程序執(zhí)行?！Ｗo(hù)：對(duì)涉險(xiǎn)人進(jìn)行保

22、護(hù)。—紀(jì)律申誡：加強(qiáng)勞動(dòng)紀(jì)律管理，對(duì)違規(guī)違紀(jì)的人員進(jìn)行必要的處理。,三、風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用,風(fēng)險(xiǎn)控制-風(fēng)險(xiǎn)接受待風(fēng)險(xiǎn)措施執(zhí)行完畢后，或?qū)嵤┝私档惋L(fēng)險(xiǎn)的措施后,應(yīng)重新對(duì)該質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，評(píng)估所有識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)是否在風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，同時(shí)確認(rèn)是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。若不能接受或產(chǎn)生了剩余風(fēng)險(xiǎn)，則仍需按程序重新執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制，并有詳細(xì)記錄。,三、風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用,在最終無(wú)法采取措施消除或降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)怎么辦？可采取風(fēng)險(xiǎn)回避、風(fēng)險(xiǎn)自留

23、、后備措施后接受風(fēng)險(xiǎn)。 風(fēng)險(xiǎn)回避：當(dāng)已確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的危害后果嚴(yán)重、潛在危害發(fā)生可能性非常高且無(wú)其它規(guī)避策略時(shí)，主動(dòng)放棄或終止項(xiàng)目，或改變目標(biāo)的行動(dòng)方案。風(fēng)險(xiǎn)自留 ：即風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)，如果風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生，企業(yè)把風(fēng)險(xiǎn)事件的不利后果自愿接受下來(lái)。當(dāng)采取其它風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避方法的損失超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)事件造成的損失時(shí)，可采取風(fēng)險(xiǎn)自留。后備措施：一旦項(xiàng)目活動(dòng)的實(shí)際進(jìn)展情況與計(jì)劃不同時(shí)，組長(zhǎng)可申請(qǐng)并制定后備措施，主要有技術(shù)處理、資源調(diào)配、計(jì)劃進(jìn)度改變等。,在實(shí)施完成降低風(fēng)

24、險(xiǎn)的措施后，當(dāng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目涉及到的系統(tǒng)、程序或資源有了新的調(diào)整、得到確信的經(jīng)驗(yàn)或新的知識(shí)時(shí)，項(xiàng)目組組長(zhǎng)應(yīng)積極主動(dòng)地開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)回顧活動(dòng)，以確認(rèn)是否對(duì)原先的風(fēng)險(xiǎn)決策帶來(lái)新的風(fēng)險(xiǎn)。,例如穩(wěn)定性考察出現(xiàn)異常或考察結(jié)束后;SOP修訂后;設(shè)備改造后;驗(yàn)證結(jié)束后…,三、風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用,根據(jù)信息源的不同，風(fēng)險(xiǎn)回顧可分為計(jì)劃性回顧和特定事件引發(fā)的回顧。計(jì)劃性質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)回顧主要包括：-1-4項(xiàng)內(nèi)容-開(kāi)展產(chǎn)品年度回顧時(shí)，對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目開(kāi)展回顧。-根據(jù)驗(yàn)證