黃葆華玻璃安瓿折斷力監(jiān)督抽驗質量分析分解

1、玻璃安瓿折斷力監(jiān)督抽驗質量分析,安徽省食品藥品檢驗研究院藥包材檢測室黃葆華 0551-63358050 63553738@qq.com,安徽省食品藥品檢驗研究院,玻璃安瓿折斷力監(jiān)督抽驗質量分析,內容一、 抽驗背景二、抽樣情況三、檢驗標準四、檢驗結果五、分析研究六、建議,安徽省食品藥品檢驗研究院,玻璃安瓿主要用于水針制劑的包裝特點：灌封一體化 密封性好 減少其他材料的不良影響

2、 開啟使用方便 成本低 因此小容量注射液多采用玻璃安瓿包裝,一、抽驗背景,安徽省食品藥品檢驗研究院,開啟使用方便是玻璃安瓿的主要特點之一： 經過“八五”、“九五”期間的努力，已經淘汰了非易折安瓿，因此現(xiàn)在使用的玻璃安瓿為曲頸易折安瓿 易折方式的不同： 點刻痕易折安瓿 色環(huán)易折安瓿,一、抽驗背景,折斷力：是指將安瓿瓶頸和瓶身分開所需要施加的力折斷力

3、不合格：力值過大 折斷后的斷面不平整,安徽省食品藥品檢驗研究院,折斷力過大，形成尖銳的斷面，不僅易造成醫(yī)護人員使用中被劃傷，同時在開啟時產生的碎屑、微粒，可能導致藥液的污染，隨藥液進入人體的微粒還可能形成血栓的隱患,玻璃碎屑,一、抽驗背景,玻璃安瓿生產的基本情況： 生產企業(yè)102家，進口7家，國產分布17個省巿批準文號數(shù)：共121個 低硼硅玻璃安瓿93個

4、 中性硼硅玻璃安瓿28個 （8個來自進口） 我省2個廠家生產，3個文號,安徽省食品藥品檢驗研究院,二、抽樣情況,二、抽樣情況,2010年至2015年玻璃安瓿抽樣數(shù)量圖,安徽省食品藥品檢驗研究院,總批數(shù)96批,安徽省食品藥品檢驗研究院,三、檢驗標準,檢驗依據(jù)：國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的直接接觸藥品的包裝材料和容器標準 YBB00332002《低硼硅玻璃安瓿》

5、 YBB00322005-2《中性硼硅玻璃安瓿》,低硼硅玻璃安瓿標準規(guī)定：取本品適量，照附件Ⅱ規(guī)定的方法測試，安瓿折斷后，斷面應平整，安瓿折斷力應符合下表規(guī)定的值。,中性硼硅玻璃安瓿標準規(guī)定：取本品適量，照附件Ⅱ規(guī)定的方法測試安瓿折斷力應符合下表規(guī)定的值，安瓿折斷后，斷面應平整。,安徽省食品藥品檢驗研究院,安瓿折斷力試驗裝置 萬能材料試驗機,三、檢驗標準,四、檢驗結果,檢驗結果：,安徽省食品藥品檢驗研究院,,不合格

6、率60%,,,,,不合格率70%,不合格率38%,不合格率26%,總計不合格率35.4%,不合格率26%,,折斷力不合格的情況：2010-2014年共44批折斷力不合格原因：力值過大 斷面不平整,安徽省食品藥品檢驗研究院,折斷力合格、斷面較好,折斷力不合格、斷面不平整,四、檢驗結果,安徽省食品藥品檢驗研究院,四、檢驗結果,折斷合格、斷面不平整,安徽省食品藥品檢驗研究院,五、分析研究,1、玻璃材質的影響：

7、 材質不同的玻璃其理化性能存在著較大的差異： 低硼硅玻璃安瓿的機械強度明顯低于中性硼硅玻璃安瓿，產品本身的強度越高，折斷時即可借助其自身的反作用力越易折斷，斷面越平整，因此中性硼硅玻璃安瓿產品的折斷力較好。 注：我國的玻璃安瓿90%以上為低硼硅玻璃安瓿,2、易折方式對折斷力的影響：,點刻痕： 在制瓶的過程中，在瓶頸的最細處用刀具刻上痕跡,色環(huán)： 通過在瓶頸噴涂與安瓿玻璃膨脹系

8、數(shù)不同的色釉產生應力,不易控制,,工藝穩(wěn)定,,我國的玻璃安瓿以點刻痕為主,安徽省食品藥品檢驗研究院,五、分析研究,3、刻痕的影響 折斷力的大小，斷面是否平整，主要取決于刻痕的大小和深淺。 折斷力不合格的樣品表現(xiàn)：刻痕的長短、寬窄、深淺不一,有些產品上幾 乎不見刻痕刻痕位置高低不一, 有的靠近泡的位置，有的 靠近瓶的肩部，而不是刻在瓶頸上色點與刻痕的位置明顯偏離,安徽省食品藥品檢驗研究院,五、分析研究,安徽省食品

9、藥品檢驗研究院,五、分析研究,樣品的刻痕正面及側面圖片：,刻痕較好的情況,安徽省食品藥品檢驗研究院,五、分析研究,樣品的刻痕正面及側面圖片： 合格樣品,編號為2的樣品刻痕較均勻較深，對應折斷力的檢驗結果為符合規(guī)定，不合格品數(shù)1，其中0支力值不合格，1支斷面不平整,安徽省食品藥品檢驗研究院,五、分析研究,樣品的刻痕正面及側面圖片： 合格樣品,編號為12的樣品該樣品刻痕大小較均勻，與色點的對應位置較好，對應折斷力的檢驗結果為符合規(guī)定，

10、不合格品數(shù)1，其中1支力值不合格，1支斷面不平整。,安徽省食品藥品檢驗研究院,五、分析研究,樣品的刻痕正面及側面圖片： 不合格樣品,編號為4的樣品該樣品刻痕較淺，位置高低不一，對應折斷力的檢驗結果為不符合規(guī)定，不合格品數(shù)13，其中0支力值不合格，13支斷面不平整。,,,安徽省食品藥品檢驗研究院,五、分析研究,樣品的刻痕正面及側面圖片： 不合格樣品,編號為18的樣品該樣品刻痕較淺，對應折斷力的檢驗結果為不符合規(guī)定，不合格品數(shù)13，其中

11、3支力值不合格，13支斷面不平整。,安徽省食品藥品檢驗研究院,五、分析研究,樣品的刻痕正面及側面圖片： 不合格樣品,編號為20的樣品該樣品刻痕較淺，甚至看不見，對應折斷力的檢驗結果為不符合規(guī)定，不合格品數(shù)8，其中6支力值不合格，8支斷面不平整。,安徽省食品藥品檢驗研究院,五、分析研究,編號為16的樣品該樣品刻痕短小且較淺，對應折斷力的檢驗結果為不符合規(guī)定，不合格品數(shù)10，其中10支力值不合格，10支斷面不平整。,樣品的刻痕正面及側面

12、圖片： 不合格樣品,安徽省食品藥品檢驗研究院,五、分析研究,樣品的刻痕正面及側面圖片： 不合格樣品,編號為21的樣品該樣品刻痕與色點位置對應不一致，對應折斷力的檢驗結果為不符合規(guī)定，不合格品數(shù)9，其中8支力值不合格，9支斷面不平整。,,安徽省食品藥品檢驗研究院,五、分析研究,4、規(guī)格尺寸的影響： 規(guī)格尺寸是影響玻璃安瓿質量的一個重要因素。由于相關的《直接接觸藥品的包裝材料和容器標準》中對規(guī)格尺寸的要求未列入強

13、檢項目，對其質量不做監(jiān)管要求。玻璃安瓿生產企業(yè)出于市場競爭的原因，在規(guī)格尺寸下功夫，降低生產成本。這一現(xiàn)象造成玻璃安瓿的規(guī)格尺寸質量良莠不齊。對折斷力產生較大的影響，具體體現(xiàn)：瓶身外徑精度不夠，刻痕不易控制瓶頸過粗，易使折斷力增大產品壁薄，刻痕不易控制，為防止斷頭刻痕過淺瓶頸的壁厚不均勻，折斷后的斷面不易平整絲壁過薄，折斷時斷裂發(fā)生在絲的部位，而不是在頸部,安徽省食品藥品檢驗研究院,五、分析研究,規(guī)格尺寸的檢驗情況：測量身

14、外徑(d1)絲外徑(d2)泡外徑(d3) 頸外徑(d4),五、分析研究,安徽省食品藥品檢驗研究院,安瓿身外徑,安瓿頸外徑,2ml,安瓿泡外徑,安瓿絲外徑,,,,,對比4張圖的結果可看出，其中編號為4的樣品，數(shù)據(jù)區(qū)間明顯較大，其他編號樣品，數(shù)據(jù)區(qū)間較小。從折斷力檢測結果上也可對應，4號樣品為不合格樣品，其他編號樣品為合格樣品。,,,,,安徽省食品藥品檢驗研究院,五、分析研究,規(guī)格尺寸的影響： 身外徑、

15、絲外徑、泡外徑、頸外徑數(shù)據(jù)區(qū)間較大的樣品，折斷力也相應不合格； 身外徑、絲外徑、泡外徑、頸外徑數(shù)據(jù)區(qū)間小的樣品，說明樣品比較均一，折斷力也相應合格。,安徽省食品藥品檢驗研究院,1、建議制定鼓勵企業(yè)生產和使用中性硼硅玻璃政策；2、建議生產企業(yè)改進生產工藝，提高產品的質量；3、鼓勵生產企業(yè)使用優(yōu)質中性硼硅玻璃替代低硼硅玻璃，以減少玻璃脫片的出現(xiàn)；4、藥品生產企業(yè)改進灌裝工藝，減少掉頭的現(xiàn)像。,六、建議,Thank You