國內(nèi)外臨床試驗(yàn)核查現(xiàn)狀分析剖析

1、,,國內(nèi)外臨床試驗(yàn)核查現(xiàn)狀分析,Shiokaze,,中國的臨床試驗(yàn)檢查,美國的臨床試驗(yàn)檢查,中美對(duì)比分析,其他一些國家的臨床試驗(yàn)檢查,,中國的臨床試驗(yàn)檢查,美國的臨床試驗(yàn)檢查,其他一些國家的臨床試驗(yàn)檢查,中美對(duì)比分析,,3,一、中國的臨床試驗(yàn)調(diào)查,,中國的臨床試驗(yàn)檢查,美國的臨床試驗(yàn)檢查,其他一些國家的臨床試驗(yàn)檢查,中美對(duì)比分析,,4,1.臨床試驗(yàn)審批制度,1.嚴(yán)格的“批準(zhǔn)制”，申請(qǐng)者必須經(jīng)CFDA批準(zhǔn)后，獲得《藥物臨床試驗(yàn)批件》后方可

2、開展臨床試驗(yàn)。2.臨床試驗(yàn)審批需經(jīng)過省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局、?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品檢驗(yàn)所、藥品審評(píng)中心（CDE)、中國藥品生物制品檢定所及國家食品藥品監(jiān)督管理局多個(gè)部門，部門間缺乏有效的溝通協(xié)調(diào)，一定程度影響了臨床試驗(yàn)的評(píng)審速度。,,中國的臨床試驗(yàn)檢查,美國的臨床試驗(yàn)檢查,其他一些國家的臨床試驗(yàn)檢查,中美對(duì)比分析,,5,2.臨床試驗(yàn)注冊(cè)流程,,中國的臨床試驗(yàn)檢查,美國的臨床試驗(yàn)檢查,其他一些國家的臨床試驗(yàn)檢查,中美對(duì)比分析,,6,3

3、.臨床試驗(yàn)申報(bào)資料要求,申報(bào)材料：綜述資料 藥學(xué)研究資料 藥理毒理研究資料 臨床試驗(yàn)有關(guān)資料等。申報(bào)要求：所有材料在Ⅰ期臨床前提交，并在一個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)齊所有材料。,4.監(jiān)管機(jī)構(gòu)與藥企的互動(dòng),臨床試驗(yàn)申請(qǐng)者與CDE交流的機(jī)會(huì)很少，CDE對(duì)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)及實(shí)施的整個(gè)過程也很少給予指導(dǎo)。,,中國的臨床試驗(yàn)檢查,其他一些國家的臨床試驗(yàn)檢查,中美對(duì)比分析,7,美國的臨床試驗(yàn)檢查,,二、美國的臨床試驗(yàn)檢查,,中國的臨

4、床試驗(yàn)檢查,其他一些國家的臨床試驗(yàn)檢查,中美對(duì)比分析,8,美國的臨床試驗(yàn)檢查,1.臨床試驗(yàn)審批制度,1.寬松的“備案制”，申請(qǐng)者在提交完新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)30日后，如未收到FDA任何有異議通知，新藥試驗(yàn)即可自行開始。2.若FDA對(duì)所申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)新藥持不同意見，則藥企會(huì)收到臨床試驗(yàn)暫緩進(jìn)行的通知，此時(shí)申報(bào)者應(yīng)補(bǔ)足FDA所要求的資料或補(bǔ)做相關(guān)試驗(yàn)。,,,中國的臨床試驗(yàn)檢查,其他一些國家的臨床試驗(yàn)檢查,中美對(duì)比分析,9,美國的臨床試驗(yàn)檢查,

5、,2.臨床試驗(yàn)注冊(cè)流程,,中國的臨床試驗(yàn)檢查,其他一些國家的臨床試驗(yàn)檢查,中美對(duì)比分析,10,美國的臨床試驗(yàn)檢查,,10,3.臨床試驗(yàn)申報(bào)資料要求,申報(bào)材料：動(dòng)物藥理和毒理實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù) 藥品生產(chǎn)方面資料 對(duì)將要進(jìn)行的臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)計(jì)劃書 早期人體試驗(yàn)數(shù)據(jù) 研究者信息。申報(bào)要求：允許CMC資料隨著研究計(jì)劃的開展、研究范圍的擴(kuò)大以及可獲得信息量的增加而逐步提交；對(duì)

6、藥理毒理研究資料，以及有關(guān)安全性的附加信息，申辦者可在合適的時(shí)間修正遞交的信息。,,中國的臨床試驗(yàn)檢查,其他一些國家的臨床試驗(yàn)檢查,中美對(duì)比分析,10,美國的臨床試驗(yàn)檢查,,11,4.監(jiān)管機(jī)構(gòu)與藥企的互動(dòng),FDA和申請(qǐng)人之間可以通過各種有效方式（如電話交談、信件或會(huì)議）來進(jìn)行交流。CDE定期安排申請(qǐng)人和新藥審評(píng)人員之間舉行不同研發(fā)時(shí)期的交流會(huì)，探討技術(shù)問題，解決審評(píng)過程中出現(xiàn)的疑難問題。多方面的互動(dòng)交流對(duì)縮短新藥開發(fā)周期、避免新藥開

7、發(fā)過程中的資源浪費(fèi)、縮短新藥審批時(shí)間都起到了很好的作用。,,中國的臨床試驗(yàn)檢查,中美對(duì)比分析,10,美國的臨床試驗(yàn)檢查,12,其他一些國家的臨床試驗(yàn)檢查,,三、其他一些國家的臨床試驗(yàn)檢查,,中國的臨床試驗(yàn)檢查,中美對(duì)比分析,10,美國的臨床試驗(yàn)檢查,13,其他一些國家的臨床試驗(yàn)檢查,,1.英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）GCP檢查,專門的GCP檢查團(tuán)負(fù)責(zé)每個(gè)檢察員都有評(píng)估臨床試驗(yàn)與法規(guī)一致性的法定責(zé)任并享有相應(yīng)的許可權(quán)對(duì)臨床試驗(yàn)

8、機(jī)構(gòu)遵從英國和歐洲藥物臨床試驗(yàn)研究相關(guān)法律法規(guī)的程度做出評(píng)估檢查主要針對(duì)擁有臨床試驗(yàn)許可（CTA）的申辦組織及為其提供服務(wù)的機(jī)構(gòu),,中國的臨床試驗(yàn)檢查,中美對(duì)比分析,10,美國的臨床試驗(yàn)檢查,14,其他一些國家的臨床試驗(yàn)檢查,,2.歐洲藥品審評(píng)中心（EMEA）GCP檢查,EMEA負(fù)責(zé)歐共體藥物的審查、批準(zhǔn)上市工作，并全面負(fù)責(zé)審查藥品科學(xué)評(píng)價(jià)、監(jiān)督藥品在歐共體范圍內(nèi)安全性、有效性。檢查類型包括：有因檢查和例行檢查。有因檢查是由于存在實(shí)

9、際觀察到的問題或者研究整體/個(gè)別環(huán)節(jié)執(zhí)行過程中偏離GCP原則存在潛在影響時(shí)而進(jìn)行的檢查。例行檢查則是常規(guī)的GCP依從性檢查。,,中國的臨床試驗(yàn)檢查,中美對(duì)比分析,10,美國的臨床試驗(yàn)檢查,15,其他一些國家的臨床試驗(yàn)檢查,,3.日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械部（PMDA）的GCP檢查,PMDA的職責(zé)之一為進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)GCP檢查。GCP檢查為政府單位監(jiān)督并確保藥品臨床試驗(yàn)品質(zhì)的方式之一。檢查分兩種類型：其一為現(xiàn)場(chǎng)檢查，其二為以文件資料為基礎(chǔ)的一

10、致性檢查。一致性檢查辦公室負(fù)責(zé)檢查臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和GCP文件的查閱。,,中國的臨床試驗(yàn)檢查,10,美國的臨床試驗(yàn)檢查,16,其他一些國家的臨床試驗(yàn)檢查,四、中美對(duì)比分析,中美對(duì)比分析,,,中國的臨床試驗(yàn)檢查,10,美國的臨床試驗(yàn)檢查,17,其他一些國家的臨床試驗(yàn)檢查,中美對(duì)比分析,,1.臨床試驗(yàn)審批制度上，美國的備案制既適應(yīng)新藥的研發(fā)特點(diǎn)，又能夠縮短臨床試驗(yàn)時(shí)間，加快新藥上市，起到鼓勵(lì)創(chuàng)新的作用，但容易造成藥品的低水平重復(fù)申請(qǐng)。中國以仿

11、制藥為主，嚴(yán)格的批準(zhǔn)制適合當(dāng)時(shí)我國的國情，規(guī)范了藥品研發(fā)市場(chǎng)的秩序，對(duì)于我國之前以仿制藥為主的大環(huán)境來說，這種政策還是適用的。2.臨床試驗(yàn)注冊(cè)流程上，在美國如果提交的資料不過關(guān)，收到的只是暫緩?fù)ㄖ陥?bào)者只需要再去補(bǔ)就行了，而中國則是直接不受理，一切都要重新再來。,,中國的臨床試驗(yàn)檢查,10,美國的臨床試驗(yàn)檢查,18,其他一些國家的臨床試驗(yàn)檢查,中美對(duì)比分析,,3.臨床試驗(yàn)申報(bào)資料要求上，中美兩國相差不大，一個(gè)是仿制藥，一個(gè)是創(chuàng)新藥