“腸炎康”注射液的制備及其對(duì)仔兔粘液性腸炎的療效研究.pdf

1、本研究參照注射液的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以氟苯尼考與鹽酸多西環(huán)素為主藥，制備出復(fù)方制劑--腸炎康注射液，依照注射劑的一般質(zhì)量要求進(jìn)行質(zhì)量檢查，并進(jìn)行了穩(wěn)定性試驗(yàn)、安全性試驗(yàn)以及藥效學(xué)試驗(yàn)，以期為臨床應(yīng)用提供依據(jù)。
　　 1.處方設(shè)計(jì)以致病性大腸埃希菌和大腸桿菌標(biāo)準(zhǔn)株為試驗(yàn)菌，采用正交法確定氟苯尼考與鹽酸多西環(huán)素最佳配比為4：3。賦形劑為二甲基甲酰胺和丙二醇。無(wú)菌稱取各藥，嚴(yán)格按照固定比例和工藝程序要求進(jìn)行操作，溶解混均后分裝成100ml/瓶

2、，制備出腸炎康注射劑。
　　 2.質(zhì)量檢查參照針劑的質(zhì)量要求對(duì)腸炎康注射劑分別進(jìn)行無(wú)菌檢查、熱原檢查、澄明度檢查和酸堿度檢查。結(jié)果顯示腸炎康注射劑水溶液在5.79-7.0之間，水溶液澄明度檢查未檢出可見(jiàn)異物，無(wú)熱原，無(wú)菌檢查符合要求。
　　 3.穩(wěn)定性試驗(yàn)對(duì)腸炎康注射劑分別進(jìn)行高溫、高濕、強(qiáng)光照射試驗(yàn)，結(jié)果表明，腸炎康注射液對(duì)光不敏感，但對(duì)高溫和高濕環(huán)境敏感。在加速試驗(yàn)中，腸炎康注射劑理化性質(zhì)穩(wěn)定，符合新藥申報(bào)臨床試驗(yàn)的

3、要求。經(jīng)典恒溫試驗(yàn)估算出該制劑的有效期為2.0年。
　　 4.安全性試驗(yàn)以肌肉刺激試驗(yàn)、粘膜試驗(yàn)、溶血性試驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)對(duì)腸炎康注射劑進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。試驗(yàn)結(jié)果表明，腸炎康注射劑無(wú)刺激性、無(wú)溶血反應(yīng)，對(duì)，小白鼠的LD50為244.30mg/kg。
　　 5.藥效學(xué)試驗(yàn)以致病性大腸埃希菌和大腸桿菌標(biāo)準(zhǔn)株為試驗(yàn)菌，測(cè)定腸炎康注射劑對(duì)各菌的最小殺菌濃度和最小抑菌濃度，并與臨床治療的常用藥進(jìn)行藥效比較。體外抑菌效果結(jié)果表明，腸炎