消痔栓的制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究及臨床觀察.pdf

1、痔的治療在于減輕消除主要癥狀而非根治。有癥狀的痔80％以上可經(jīng)非手術(shù)療法消除癥狀，因而非手術(shù)療法在痔的治療上占有很重要的地位，開發(fā)治療痔瘡的藥是非常必要的。 1．消痔栓的制備工藝研究：消痔栓中的七味藥均為植物藥，大黃作為君藥，采用滲漉法提取其主要有效成分。通過正交實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，以大黃素的含量為指標(biāo)，對(duì)影響滲漉法提取效率的主要因素進(jìn)行了考察。正交實(shí)驗(yàn)選用L9(3<'4>)設(shè)計(jì)，四個(gè)因素分別為：藥材粒度(A)、乙醇濃度(B)、pH值(C

2、)和乙醇用量(D)，優(yōu)選最佳滲漉提取工藝。用HPLC法測定大黃素的含量，試驗(yàn)結(jié)果表明最佳工藝條件為A<,2>B<,3>C<,1>D<,1>，即藥材粉碎成最粗粉，用8倍藥材體積的70％酸性乙醇(PH=3)滲漉提取。收集5倍量滲漉液，冰片單獨(dú)粉碎，其余藥物混合粉碎成細(xì)粉，用熱熔法制備栓劑。 2．消痔栓的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究：對(duì)消痔栓的主要藥味大黃、當(dāng)歸用薄層層析法進(jìn)行定性鑒別，用HPLC法對(duì)方中主要藥物大黃中大黃素的含量進(jìn)行了測定，以期建立

3、該制劑的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)果表明：消痔栓中大黃素含量為0.059mg／ml，方法平均回收率為98.32％。 3．消痔栓的安全性實(shí)驗(yàn)研究：為了評(píng)估消痔栓的安全性，對(duì)其進(jìn)行了系列動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究，其實(shí)驗(yàn)內(nèi)容包括皮膚、直腸急性毒性試驗(yàn)、皮膚刺激性試驗(yàn)和皮膚過敏試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果表明消痔栓無皮膚、直腸急性毒性作用，無皮膚過敏反應(yīng)，對(duì)皮膚無刺激性。 4．消痔栓的治療效果：采用隨機(jī)單盲對(duì)照試驗(yàn)方法，在治療前和治療后第7天分別觀察其療效及不良反