心胃止痛軟膠囊的制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)研究.pdf

1、目的： 優(yōu)選大果木姜子的提取工藝，并確立心胃止痛軟膠囊的提取工藝；確定心胃止痛軟膠囊的成型工藝；制定心胃止痛軟膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)心胃止痛軟膠囊進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，為確定其藥品有效期提供依據(jù)。 方法： 采用正交實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法篩選最佳的提取工藝及其條件；采用壓制法制備軟膠囊，研究其制備工藝條件；用氣相色譜法對(duì)大果木姜子、艾片和心胃止痛軟膠囊進(jìn)行質(zhì)量控制，建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；按《中華人民共和國(guó)藥典》(2005年版)(二部)附錄XIXC“藥物穩(wěn)定性

2、試驗(yàn)指導(dǎo)原則”有關(guān)要求和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(試行)中相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)。 結(jié)果： 用水蒸氣蒸餾法提取大果木姜子油的最佳條件為8倍量的水，浸泡1.5h，提取8h，其藥渣進(jìn)一步水提的工藝為6倍量的水，提取1h，提取一次；采用較為成熟的工藝制備軟膠囊；用薄層色譜法和氣相色譜法對(duì)軟膠囊中的有效成分1,8-桉葉素和龍腦進(jìn)行定性定量控制，并初步探索制定出心胃止痛軟膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案；心胃止痛軟膠囊在常溫留樣試驗(yàn)和溫度為(40±2)℃、相對(duì)濕