十味百合膠囊制備工藝及質量標準研究.pdf

1、目的:十味百合膠囊的中藥處方由百合、苦參、白芍、青皮、仙鶴草、沒藥（制）、延胡索（醋制）、蒲公英、三七粉、甘草等十味中草藥調制而成，具有清化濕熱、和胃安腸、消脹定痛之功效，用于濕熱蘊結、胃失和降、脾失健運所致的胃痛、脹滿，燒心等癥。本研究運用現(xiàn)代制劑技術，按照中藥新藥技術要求，采用正交實驗對十味百合膠囊進行了提取工藝和成型工藝研究，分別從定性、定量兩方面對該膠囊進行質量控制研究。研究優(yōu)化十味百合膠囊劑的制備工藝及質量控制方法。
　

2、　方法:最佳提取工藝研究:以加水量、煎煮時間、浸泡時間為影響因素，以干膏收率為評價指標，采用正交實驗L9(34)，對提取工藝進行優(yōu)選;成型工藝研究:采用藥物浸膏與輔料的比例、輔料種類、輔料比例為考察因素，以顆粒吸濕率、休止角和顆粒狀態(tài)為評價指標，優(yōu)選膠囊最佳成型工藝，優(yōu)選出最佳輔料后，再對最佳輔料的不同用量進行考察;質量控制和初步穩(wěn)定性研究:采用薄層色譜法對方中三七進行定性鑒別，采用高效液相色譜法測定膠囊中芍藥苷含量，根據確定的生產工藝

3、進行中試試驗研究，按質量標準方案測定各批次質量，并采用留樣觀察法和加速實驗法兩種方法對各批次膠囊的長期穩(wěn)定性進行初步考察。
　　結果:最佳提取工藝:提取時加水浸泡1h，提取兩次，加水量分別為11倍和4倍，煎煮時間分別為1.5h和0.5h;最佳成型工藝為:輔料選用糊精和可溶性淀粉，添加比例為干膏粉∶糊精∶溶性淀粉為4∶1∶1，制得顆粒具有最佳吸濕率和流動性。質量控制研究:初步建立了十味百合膠囊質量控制標準，三七進行定性鑒別斑點清晰，