半胱氨酸蛋白酶抑制劑C測(cè)定的檢驗(yàn)程序驗(yàn)證及三種測(cè)定方法比較.pdf

1、目的：本文依據(jù)美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(NCCLS)評(píng)價(jià)方案系列文件，對(duì)Cystatin C測(cè)定的三種方法進(jìn)行驗(yàn)證比較。在掌握NCCLS評(píng)價(jià)方案和熟悉檢驗(yàn)程序驗(yàn)證過程的基礎(chǔ)上，建立我實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)程序驗(yàn)證方法。 方法：以美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(NCCLS)評(píng)價(jià)方案系列文件中的，EP5-A(臨床化學(xué)設(shè)備操作精密度評(píng)價(jià))，EP6-A(定量分析方法的線性評(píng)價(jià))，EP7-P(臨床化學(xué)試驗(yàn)干擾)，EP9-A(用病人樣本進(jìn)行方法學(xué)比較和

2、偏倚估計(jì))，對(duì)三種方法測(cè)定Cystatin C的精密度、分析靈敏度、病人結(jié)果可報(bào)告范圍、干擾試驗(yàn)、準(zhǔn)確度進(jìn)行驗(yàn)證和比較。 結(jié)果：①A試劑測(cè)定的批內(nèi)和批間變異系數(shù)分別為0.98-1.46％和1.35-2.25％。B試劑測(cè)定的批內(nèi)和批間變異系數(shù)分別為3.54-6.28％和5.93-9.22％。C試劑測(cè)定的批內(nèi)和批間變異系數(shù)分別為0.65-1.55％和0.77-1.51％。 ②A試劑和B試劑的分析靈敏度均為0.2mg/L，c試

3、劑的分析靈敏度為0.025mg/L。 ③≤5g/L的Hb溶液、≤19mmol/L的TG溶液和≤200μmol/L的BIL溶液，對(duì)A試劑和C試劑均不構(gòu)成干擾；19mmol/L的TG溶液和200μmol/L的BIL溶液對(duì)B試劑有干擾。 ④A試劑和B試劑的病人結(jié)果可報(bào)告范圍均為0.42-4.83mg/L，小于試劑說明書的病人結(jié)果可報(bào)告范圍。C試劑的病人結(jié)果可報(bào)告范圍為0.42-9.25mg/L。 ⑤A試劑與C試劑比較的

4、回歸方程為：Y=0.9248X+0.02385，r=0.9931；B試劑與C試劑比較的回歸方程為：Y=0.8976X+0.1382，r=0.9711。 結(jié)論：①通過三種方法的驗(yàn)證和比較，發(fā)現(xiàn)評(píng)價(jià)結(jié)果與試劑說明書注明的結(jié)果有不同之處，所以在新試劑的使用前很有必要進(jìn)行性能指標(biāo)的評(píng)價(jià)，從而了解試劑的真實(shí)性能。 ②本文比較結(jié)果顯示，A試劑精密度好、準(zhǔn)確性高，在其線性范圍內(nèi)可以代替C試劑進(jìn)行Cystatin C的檢測(cè)。 ③