福安特納米粉針劑穩(wěn)定性的研究.pdf

1、熊果酸(ursolicacidUA)是從植物山楂果實(shí)中提取的一種有效成分，具有廣泛的生物學(xué)效應(yīng)。近年來國內(nèi)外有許多文獻(xiàn)報(bào)道熊果酸有抗腫瘤作用。為了提高熊果酸的生物利用度和治療效果，以及改善其由于脂溶性強(qiáng)導(dǎo)致的溶出不理想的情況，根據(jù)該藥物的物理、化學(xué)性質(zhì)及疾病的特點(diǎn)，將該產(chǎn)品制成納米脂質(zhì)體。本試驗(yàn)對注射用熊果酸納米脂質(zhì)體進(jìn)行穩(wěn)定性的研究。 按照中國藥典2005版二部附錄有關(guān)要求，對實(shí)驗(yàn)室制劑進(jìn)行了穩(wěn)定性考察(光照加速試驗(yàn)、加速試驗(yàn)

2、、長期試驗(yàn)和使用過程中的穩(wěn)定性考察)。具體項(xiàng)目包括：性狀檢查、含量測定、PH值測定、包封率測定、粒徑大小測定和有關(guān)物質(zhì)檢查等。試驗(yàn)前，制劑為白色疏松塊狀物，水溶液為半透明膠體溶液；制劑的pH值為6.687；平均粒徑為285.1nm；制劑的平均包封率為94.37；有關(guān)雜質(zhì)含量小于2％。在各種試驗(yàn)條件下，樣品各大項(xiàng)目基本無明顯變化。 由于熊果酸為水不溶性物質(zhì)，因此需要判斷未包封的熊果酸是否會以結(jié)晶的形式存在于納米粒的外部，因此使用X