贗復(fù)用硅橡膠老化后機(jī)械及生物性能的實(shí)驗(yàn)研究.pdf

1、目的：硅橡膠是修復(fù)頜面部組織缺損時(shí)最常用的贗復(fù)體材料。關(guān)于贗復(fù)用硅橡膠機(jī)械性能的改進(jìn)的研究有很多，而關(guān)于老化后贗復(fù)用硅橡膠的機(jī)械性能及生物學(xué)性能改變的實(shí)驗(yàn)研究比較少，因此本實(shí)驗(yàn)主要是對贗復(fù)用硅橡膠老化后表面元素的變化及老化后機(jī)械性能、生物安全性能的改變作了初步研究。為進(jìn)一步探討是否老化后的硅橡膠對周圍軟組織存在一定的毒性或者誘導(dǎo)周圍粘膜、皮膚細(xì)胞生物學(xué)行為改變，本研究試圖為臨床安全使用硅橡膠提供理論依據(jù)和參數(shù)。 方法：

2、1. 老化后硅橡膠表面元素分析：按照國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 529-1999、GB/T 528-1998和GB/T 531-1999分別將國產(chǎn)液態(tài)雙組份硅橡膠（SEI）和進(jìn)口硅橡膠(A-2186)制備成測撕裂強(qiáng)度、拉伸強(qiáng)度、扯斷伸長率、邵氏硬度標(biāo)準(zhǔn)試樣。依照GB/T 3512-2001標(biāo)準(zhǔn)，在250℃的條件下，將國產(chǎn)液態(tài)雙組份硅橡膠（SEI）和進(jìn)口硅橡膠(A-2186)標(biāo)準(zhǔn)試樣分別進(jìn)行熱空氣老化24 h、48 h、72 h，制備成三個(gè)不同老化

3、時(shí)間后試樣。利用X射線能量衍射（EDAX）分析兩種硅橡膠分別老化24 h、48 h、72 h后的主要表面元素變化。 2. 老化后硅橡膠機(jī)械性能測定：制備老化后硅橡膠試樣方法同上，按照國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 529-1999、GB/T 528-1998和GB/T 531-1999，對老化24 h、48 h、72 h后兩種硅橡膠的標(biāo)準(zhǔn)試樣進(jìn)行撕裂強(qiáng)度、拉伸強(qiáng)度、扯斷伸長率、硬度進(jìn)行測定。兩種硅橡膠常態(tài)及每個(gè)老化時(shí)間點(diǎn)試樣數(shù)均為15個(gè)：其中

4、撕裂強(qiáng)度試樣5個(gè)、拉伸強(qiáng)度、扯斷伸長率試樣5個(gè)、邵氏硬度試樣5個(gè)。 3.老化后硅橡膠生物安全性初步評價(jià)：使用撕裂強(qiáng)度、拉伸強(qiáng)度、扯斷伸長率、硬度測定完畢的材料，按照國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886，對老化24 h、48 h、72 h后兩種硅橡膠分別進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗(yàn)、急性溶血試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)以對其生物安全性進(jìn)行初步評價(jià)。 結(jié)果： 1. 外觀大體觀察，老化不同時(shí)間后的各組硅橡膠色澤、觸感均出現(xiàn)不同程度的變化。隨著老化時(shí)間的

5、延長，A-2186和SEI硅橡膠色澤漸不透明，觸感變硬、質(zhì)地變脆，其中老化72 h后的A-2186和SEI均發(fā)生脆裂現(xiàn)象，特別是老化72 h后SEI，質(zhì)地脆，極易碎。這與長期臨床使用后老化的贗復(fù)體的變化極為相似。 2. 老化后的硅橡膠表面元素變化不明顯，除了本身微量的Mo、Tc元素有所增加外，并未檢測除其他的重金屬從表面游離出。A-2186隨著被熱空氣加速老化時(shí)間的延長，Si元素Wt％和At％無明顯差異，P>0.05；Mo元素的

6、含量有微量的增加（Wt％:從0.548±0.079到1.017±0.006；At％:從0.162±0.025到0.303±0.006），P<0.05；Tc元素的含量有微量的降低（Wt％:從2.360±0.135到1.557±0.055；At％:從0.648±0.057到0.460±0.017）,P<0.05。SEI隨著被熱空氣加速老化時(shí)間的延長，Si元素含量有所降低（Wt％:從95.152±0.164到93.505±0.725；At％:

7、從98.532±0.053到98.013±0.229），P<0.05；Mo元素的含量有所增加（Wt％:從4.095±0.219到5.280±0.386；At％:從1.242±0.022到1.623±0.124），P<0.05；Tc元素的含量也有所增加(Wt％:從0.755±0.101到1.465±0.279；At％:從0.228±0.033到0.368±0.135）,P<0.05。 3. 老化24 h、48 h后的A-2186和

8、SEI的各項(xiàng)機(jī)械性能指標(biāo)都有明顯變化，總體機(jī)械性能降低。隨著老化時(shí)間的延長，A-2186和SEI的撕裂強(qiáng)度、扯斷伸長率都在降低（P<0.05），兩者的硬度都在增加（P<0.05）。A-2186的拉伸強(qiáng)度也隨著老化時(shí)間的延長在降低（P<0.05），而SEI的拉伸強(qiáng)度在老化24 h以內(nèi)有所下降，但24 h后拉伸強(qiáng)度有所回升（P<0.05）。在老化24 h內(nèi)，A-2186的硬度增加變化明顯不如SEI的硬度增加變化。但老化48 h后，A-218

9、6的硬度變化較快（P<0.05）。老化72 h 后A-2186和SEI的硬度均已增加到常態(tài)時(shí)硬度的一倍以上。從分別老化了48 h和72 h的A-2186和SEI的實(shí)驗(yàn)試樣看，兩者均已明顯變脆，特別是老化72 h的SEI，試樣從熱空氣老化箱中取出時(shí)，稍施加用力即發(fā)生斷裂，基本上不適合再作為贗復(fù)體材料使用。 4. 生物安全性評價(jià)試驗(yàn)結(jié)果顯示：體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)說明，老化48h后的SEI表現(xiàn)出輕微的細(xì)胞毒性（2級），老化72h后的A-2

10、186和SEI均有輕微的細(xì)胞毒性（2級）；急性溶血實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，老化后的兩種硅橡膠具有血液相容性；致敏實(shí)驗(yàn)得到結(jié)論，老化后兩種硅橡膠并無明顯致敏性。 結(jié)論： 1.通過對老化后硅橡膠X射線能量衍射（EDAX）分析,可見除了兩種贗復(fù)用硅橡膠表面元素Si、Mo、Tc有微量的變化，同時(shí)并未檢測出其他的重金屬從表面游離出。臨床已廣泛應(yīng)用硅橡膠作為植入體和藥物緩釋載體，因此Si不具有影響硅橡膠材料生物安全性的作用。Mo、Tc元素也都

11、有被應(yīng)用于臨床的報(bào)道。本實(shí)驗(yàn)中老化后硅橡膠中Mo、Tc元素含量的微量變化和老化后硅橡膠機(jī)械生物性能變化之間暫時(shí)還未找到相關(guān)必然的聯(lián)系。 2.通過對老化后硅橡膠的機(jī)械性能的測定，可見老化24 h后兩種硅橡膠的硬度就都出現(xiàn)了較大程度的變化；隨著老化時(shí)間的延長，兩種硅橡膠的撕裂強(qiáng)度和拉伸強(qiáng)度都明顯降低，說明老化后兩種材料的抗撕裂和抗拉伸能力在降低，硬度在增加。臨床上，我們一般建議患者一年后就更換贗復(fù)體。這個(gè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，當(dāng)老化一定程度

12、后，贗復(fù)體硅橡膠材料已不具備適當(dāng)?shù)臋C(jī)械性能，不能繼續(xù)使用。 3.通過對兩種硅橡膠老化后生物安全性的評價(jià)，可見老化48h后的SEI表現(xiàn)出輕微的細(xì)胞毒性，老化72h后的A-2186和SEI均有一定的細(xì)胞毒性，提示老化后硅橡膠對細(xì)胞可能產(chǎn)生一定的作用。但其溶血試驗(yàn)和致敏試驗(yàn)的結(jié)果均呈陰性。實(shí)驗(yàn)結(jié)果說明當(dāng)老化到一定程度以后，贗復(fù)體不僅機(jī)械性能下降，甚至還有一定程度的細(xì)胞毒性。而與贗復(fù)體接觸一般是粘膜和皮膚組織，因此建議臨床使用贗復(fù)體的患