西洛他唑治療2型糖尿病下肢缺血病變的臨床觀察.pdf

1、本研究目的: 1.探討西洛他唑治療2型糖尿病下肢缺血病變的療效。 2.探討2型糖尿病患者口服西洛他唑的安全性。 研究方法: 設(shè)計隨機、開放、陽性藥物對照試驗，觀察2型糖尿病下肢缺血病變患者口服西洛他唑每天200mg8周的療效及安全性。 1.研究對象 按照1999年WHO專家咨詢委員會建議的糖尿病診斷及分型標準，選擇2006年12月—2009年3月在我院內(nèi)分泌科住院或門診就診的2型糖尿病患者

2、，性別不限，年齡35至80歲。所有患者有下肢麻木、冷沉重感、疼痛、間歇性跛行任一癥狀，下肢動脈彩色多普勒血流顯像檢查證實存在血管病變，平臥位時下肢雙側(cè)足背任一側(cè)TcPO2<40mmHg，2周內(nèi)無使用抗血小板、抗凝藥物，能完全理解、遵循試驗方案，能完成8周的隨訪。 下肢或足部潰瘍局部中、重度水腫者，血流動力學狀態(tài)不穩(wěn)定者(血容量不足、心衰)，有血液系統(tǒng)疾病者(中重度貧血、粒細胞缺乏)，近期有出血傾向者或有潛在出血危險者，嚴重肝腎功

3、能嚴重不全者，妊娠期、哺乳期婦女，一月內(nèi)接受過手術(shù)治療者，已知對阿司匹林、西洛他唑過敏者均予以排除。 2.基本治療 入選對象均給予糖尿病的基本治療：包括飲食控制、胰島素或口服降糖藥控制血糖和治療其他并發(fā)癥等處理，并停用其他擴血管及影響血小板聚集、凝血功能等治療，血糖控制穩(wěn)定后開始觀察，觀察期間糖尿病基本治療不變。 3.分組 將入選對象隨機分為治療組(西洛他唑組)及對照組(阿司匹林組)。治療組口服西洛他唑1

4、00mg1天2次共8周，對照組口服阿司匹林100mg1天1次共8周。 4.觀察西洛他唑治療2型糖尿病下肢缺血病變的療效 通過比較兩組治療前后相關(guān)觀察指標，評價西洛他唑的療效，具體觀察指標如下： 4.1病史：包括性別、年齡、病程、診治過程、吸煙史及相關(guān)并發(fā)癥情況。 4.2體格檢查：包括身高、體重、體重指數(shù)(Body Mass Index，BMI)、腰圍、腰臀比(Waist-Hip Ratio，WHR)、血壓

5、、心率、觸診足背動脈博動等。 4.3下肢缺血癥狀評分：根據(jù)下肢缺血癥狀(包括間歇性跛行、麻木、疼痛、冷沉重感)的輕重劃分等級，并作評分：癥狀判定從輕到重為0-4分。比較治療前后積分變化，治療后下降1分以上為滿意、下降1分為較滿意、無變化者為欠滿意、上升1分或以上者為無效，滿意與較滿意為有效。 4.4下肢缺血相關(guān)檢查指標：包括下肢雙側(cè)足背TcPO2、ABI及通過CDFI檢測足背動脈內(nèi)徑及血流量。 4.5震動感覺閾值