藥物涂層支架工業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)可行性分析及主要工藝設(shè)計.pdf

1、以經(jīng)皮冠狀動脈成形術(shù)和支架置入術(shù)為代表的冠心病介入治療技術(shù)近年來在我國得到迅猛的發(fā)展和應(yīng)用。介入醫(yī)學(xué)工程是通過采用一系列介入器械與材料（或稱為微創(chuàng)器械與材料）和現(xiàn)代化數(shù)字診療設(shè)備進行的診斷與治療操作。與傳統(tǒng)的外科手術(shù)相比，具有創(chuàng)傷小、出血少、手術(shù)時間短、術(shù)后恢復(fù)快等優(yōu)點，極大的降低了患者手術(shù)痛苦，降低了手術(shù)的風(fēng)險性，能夠在極短的時間內(nèi)最大程度地挽救患者的生命。但由于國內(nèi)介入器械的發(fā)展較國外要晚且缺少相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人才，造成了國內(nèi)使用的臨

2、床介入器械多數(shù)為進口產(chǎn)品，甚至部分品種的器械上全部為進口產(chǎn)品，增加了患者的醫(yī)療負擔(dān)，造成了醫(yī)療費用的浪費，與國家及中央提出的建設(shè)和諧社會的指導(dǎo)精神不相符合。介入器械國產(chǎn)化的呼聲也越來越強，藥物涂層支架作為介入器械的代表，其國產(chǎn)化及工業(yè)化生產(chǎn)引起了國家的高度重視，得到了國家產(chǎn)業(yè)政策的大力支持，山東吉威醫(yī)療制品有限公司的可降解藥物涂層支架產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)正是在此背景下產(chǎn)生的。
　　 山東吉威醫(yī)療制品有限公司的藥物涂層支架工業(yè)化生產(chǎn)是在原有

3、的生產(chǎn)工藝及引用國際先進生產(chǎn)設(shè)備對金屬支架的加工、輸送系統(tǒng)的生產(chǎn)、藥物在支架上的涂層、涂層支架的預(yù)安裝及產(chǎn)品的滅菌過程進行優(yōu)化與驗證，擴大原有的生產(chǎn)規(guī)模，達到工業(yè)化生產(chǎn)的水平。
　　 由于藥物涂層支架的生產(chǎn)包含一系列的生產(chǎn)過程，本文僅對其中兩個新產(chǎn)生的工藝進行了描述，支架的電化學(xué)拋光及自動涂層，采用正交試驗的方法，確定了適宜的工藝參數(shù)。
　　 結(jié)果：藥物涂層支架年生產(chǎn)能力達到20萬套，金屬支架達到年產(chǎn)20萬枚、輸送系統(tǒng)達