醫(yī)藥輔料麥芽糊精的工業(yè)化生產(chǎn)研究.pdf

1、藥用麥芽糊精是一種新穎、低甜度、低熱量、高營養(yǎng)的最基本的藥用輔料，其作用和用途十分廣泛。主要用于食品工業(yè)、醫(yī)藥工業(yè)等領(lǐng)域。藥用麥芽糊精應用廣泛、研究深入，因此預計會有良好的經(jīng)濟效益和社會效益。本文對藥用輔料的生產(chǎn)工藝進行了探討，并對生產(chǎn)的產(chǎn)品進行了穩(wěn)定性試驗和配伍性試驗，經(jīng)過對終產(chǎn)品的嚴格檢測，證明所生產(chǎn)的麥芽糊精產(chǎn)品全部符合中國藥典及《藥用輔料麥芽糊精質(zhì)量標準（草案）》的相關(guān)指標要求。結(jié)果表明藥用輔料麥芽糊精產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控。<

2、br>　　1.經(jīng)過對高溫型α-淀粉酶生產(chǎn)麥芽糊精的多次小試實驗研究，最終確定了藥用輔料麥芽糊精的實驗室小試工藝參數(shù)：最佳pH值5.5～6.0、反應溫度95℃、反應時間60min以及淀粉酶用量13500U/噸淀粉。
　　2.以確定的實驗室小試生產(chǎn)麥芽糊精的工藝參數(shù)為基礎(chǔ)，經(jīng)過對藥用輔料麥芽糊精車間生產(chǎn)過程的長時間研究與試驗，最終確定了藥用輔料麥芽糊精的車間生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵控制參數(shù)，并按此工藝進行了三批總投料量各50噸的麥芽糊精樣品（批

3、號：13031731、13031733、13031832）的試制，終產(chǎn)品的檢測結(jié)果全部符合中國藥典的相關(guān)指標要求。
　　3.我們對生產(chǎn)的三批藥用輔料麥芽糊精（批號：13031731、13031733、13031832）分別進行了高溫試驗、高濕試驗、強光照試驗、加速試驗及室溫留樣考察試驗，穩(wěn)定性試驗結(jié)果表明：
　?。?）樣品置于與成品包裝材料相同的樣品袋內(nèi)，高溫（60℃）放置10天，于恒濕（92.5％RH）條件下放置10天，于

4、4500lux光強度條件下放置10天，經(jīng)檢驗各項考察指標均在規(guī)定范圍之內(nèi)，各項指標穩(wěn)定；
　?。?）樣品置于與成品包裝材料相同的樣品袋內(nèi)，高溫高濕條件下（38℃、RH75%），放置6個月，檢驗各項考察指標，檢測結(jié)果顯示各項指標穩(wěn)定，故保質(zhì)期暫定12個月；
　?。?）樣品置于與成品包裝材料相同的樣品袋內(nèi)，在室溫長期留樣考查36個月，穩(wěn)定性考察試驗仍在繼續(xù)進行中。
　　4.配伍性試驗中，在pH為5.0～7.0的酸性范圍內(nèi)麥