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1、目的:雷帕霉素(RAPA),又稱西羅莫司(Sirolimus),屬大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。RAPA不僅是一種療效好,低毒,無腎毒性的新型免疫抑制劑,還有抗腫瘤作用。文獻(xiàn)資料表明該藥物易溶于甲醇、乙醇等有機(jī)溶劑,難溶于水,口服吸收效果差。目前已上市的雷帕霉素制劑主要是口服微乳制劑,服用前需要加水乳化成乳劑,其中含有大量表面活性劑及助表面活性劑,長(zhǎng)期頻繁口服給藥,可能會(huì)造成胃腸道粘膜損傷。本課題設(shè)計(jì)采用納米骨架材料SiO2為藥物載體,利用pH敏感
2、性丙烯酸樹脂材料包衣制備成pH敏感性骨架釋藥系統(tǒng)。
方法:采用單因素分析和正交實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)進(jìn)行處方工藝優(yōu)化,確定最優(yōu)處方和制備工藝,并在實(shí)驗(yàn)室條件下放大制備一批樣品。采用體外藥物釋放實(shí)驗(yàn)、電子掃描顯微鏡、X-射線衍射、紅外光譜等方法進(jìn)行了體外質(zhì)量表征,并采用大鼠口服灌胃給藥方式開展體內(nèi)藥物動(dòng)力學(xué)研究。
結(jié)果:研究結(jié)果表明,納米骨架載藥系統(tǒng)具有較好的pH敏感性,在模擬人工胃酸環(huán)境中,幾乎不釋放藥物,而在模擬人工腸液
3、中迅速釋放藥物;體外質(zhì)量表征結(jié)果表明,藥物與納米骨架材料之間未發(fā)生明顯的化學(xué)反應(yīng),且藥物能被納米骨架材料高度分散并包裹在空隙內(nèi)部。藥物動(dòng)力學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明,與上市自微乳制劑Rapamune相比,pH敏感性納米骨架載藥系統(tǒng)可明顯增加藥物口服吸收生物利用度,相對(duì)生物利用度為:266.05%。
結(jié)論:上述研究結(jié)果顯示,pH敏感性納米骨架載藥系統(tǒng)具有良好的pH敏感性,且對(duì)增加難溶性藥物體內(nèi)口服吸收具有較好的應(yīng)用價(jià)值,制備工藝較簡(jiǎn)單,
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