獻(xiàn)血者丙型肝炎病毒的檢測(cè)及輸血安全.pdf

1、目的：比較兩種ELISA試劑盒檢測(cè)抗-HCV的差別；探討ELISA試劑盒平衡時(shí)間對(duì)抗-HCV檢測(cè)結(jié)果的影響；研究核酸檢測(cè)技術(shù)替代1次ELISA法的可行性；探討抗-HCV灰區(qū)獻(xiàn)血者再次獻(xiàn)血的可行性和必要性。
　　 方法：采用兩種抗-HCV（ELISA試劑盒）檢測(cè)常州市無償獻(xiàn)血者血清中抗-HCV陽性率的差異；同時(shí)應(yīng)用這兩種試劑檢測(cè)抗-HCV的血清盤，進(jìn)行結(jié)果的比較；通過變化抗-HCV檢測(cè)試劑盒的平衡時(shí)間，探討不同平衡時(shí)間對(duì)抗-HCV

2、檢測(cè)結(jié)果的影響；采用重組免疫印跡試驗(yàn)(RIBA)對(duì)抗-HCV灰區(qū)標(biāo)本、陽性標(biāo)本進(jìn)行確證。間隔3-6月后對(duì)灰區(qū)標(biāo)本進(jìn)行HCV RNA（FQ-PCR法）和ALT檢測(cè)（速率法）。探討抗-HCV灰區(qū)標(biāo)本獻(xiàn)血者再次獻(xiàn)血的可行性；應(yīng)用Cobas s201全自動(dòng)核酸血液篩查系統(tǒng)對(duì)ELISA篩選后的陰性標(biāo)本進(jìn)行HCV RNA定性檢測(cè)。
　　 結(jié)果：國(guó)內(nèi)英科新創(chuàng)和上?？迫A試劑有限公司生產(chǎn)的抗-HCV ELISA試劑盒在檢測(cè)無償獻(xiàn)血者標(biāo)本時(shí)，陽性率

3、分別為0.263％(31/11766)和0.102％(12/11766)，兩者經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析有顯著性差異(x2=8.395，P<0.01)；兩種試劑在進(jìn)行抗-HCV血清盤比較時(shí)，符合率為100％。ELISA試劑盒平衡時(shí)間在30min內(nèi)，1NCU/ml抗-HCV質(zhì)控品和抗-HCV灰區(qū)標(biāo)本的S/CO值隨著平衡時(shí)間的延長(zhǎng)而增加(P<0.05)，但30min后變化不明顯(P>0.05)。32份灰區(qū)標(biāo)本經(jīng)Murex試劑篩選后的5份標(biāo)本進(jìn)行了RIBA

4、檢測(cè)，結(jié)果為2份可疑，3份陰性。間隔3-6月后FQ-PCR檢測(cè)均為陰性；速率法ALT檢測(cè)抗-HCV灰區(qū)血清標(biāo)本和抗-HCV陰性血清標(biāo)本結(jié)果分別為19.20±7.38U/L和16.58±7.08U/L。兩者檢測(cè)結(jié)果均<40U/L，統(tǒng)計(jì)學(xué)比較無顯著性差異。(t=1.48，P>0.05)；應(yīng)用Cobas s201全自動(dòng)核酸血液篩查系統(tǒng)檢測(cè)抗-HCV陰性標(biāo)本3000例，發(fā)現(xiàn)HCV RNA陽性標(biāo)本l例。
　　 結(jié)論：國(guó)產(chǎn)兩種檢測(cè)試劑在檢測(cè)

5、獻(xiàn)血者抗-HCV時(shí)，陽性率存在差異；但在檢測(cè)抗-HCV血清盤時(shí)，符合率為100％，兩者合用可以降低HCV感染的風(fēng)險(xiǎn)，適合于我國(guó)一般人群的篩查檢測(cè)?？?HCV試劑盒在檢測(cè)前應(yīng)先在室溫平衡30min以上，否則會(huì)降低質(zhì)控標(biāo)本和灰區(qū)標(biāo)本的S/Co值，影響結(jié)果判斷。核酸檢測(cè)能夠發(fā)現(xiàn)“窗口期”感染標(biāo)本，但國(guó)內(nèi)采供血系統(tǒng)是否有必要應(yīng)用NAT檢測(cè)替代1次ELISA，還需大樣本的數(shù)據(jù)才能確定；抗-HCV灰區(qū)和抗-HCV陰性獻(xiàn)血者ALT檢測(cè)結(jié)果均在正常范圍