蠶用聚甲醛散生產(chǎn)工藝的驗證研究.pdf

1、本文對獸藥GMP管理過程的驗證概念進行了剖析，論述了生產(chǎn)工藝驗證在獸藥GMP管理中的核心作用，并以蠶用聚甲醛散為例，對其生產(chǎn)工藝進行了驗證的實際研究，有效地提高了該產(chǎn)品的質(zhì)量，保證了質(zhì)量的穩(wěn)定性，同時修訂了原有的驗證程序，使之更加符合生產(chǎn)實際的需要，并大大提高了企業(yè)的生產(chǎn)效率。 粉篩工序的驗證主要是確認原料經(jīng)粉碎過篩后其細度符合要求而且含量不發(fā)生明顯變化。本實驗是建立在對萬能粉碎機性能確認、運行確認合格的基礎上進行的，試驗表明，

2、粉篩后的產(chǎn)品細度符合要求，含量不發(fā)生變化。 混合工序是影響產(chǎn)品均勻度的關(guān)鍵工序，與混合時間直接有關(guān)，本實驗在確定混合速度，加料方式等條件以及錐形混合機性能的基礎上，采用化學分析法篩選出混合工序的最佳工藝參數(shù)。實驗表明，混合量為600kg時，達到最佳混合均勻度的最佳混合時間為15min。 分裝是保證成品均一性和裝量符合要求的重要單元。本實驗在確認BZ-A型自動定量分裝機性能的基礎上，分別采用稱重法和化學分析法，對其進行驗證