獸藥預(yù)混劑生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證應(yīng)用.pdf

1、該文對獸藥GMP管理過程中生產(chǎn)驗(yàn)證的概念進(jìn)行剖析,并對照國內(nèi)外驗(yàn)證理論的實(shí)際應(yīng)用情況,論述了驗(yàn)證對實(shí)施獸藥GMP的重要性及生產(chǎn)工藝驗(yàn)證在驗(yàn)證工作中的核心作用,并以獸藥諾氟沙星預(yù)混劑為例,對生產(chǎn)工藝驗(yàn)證進(jìn)行實(shí)際應(yīng)用,有效地提高了產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量的穩(wěn)定性,修訂了原有的驗(yàn)證程序,使之更符合生產(chǎn)實(shí)踐的需要,為中國獸藥GMP實(shí)踐過程中的驗(yàn)證提供了有效的參考.干燥工序關(guān)系到產(chǎn)品水分的控制和質(zhì)量的穩(wěn)定性.該試驗(yàn)在確認(rèn)ZRH-1C型熱風(fēng)循環(huán)烘箱性能的基礎(chǔ)

2、上,采用干燥失重法,提出并驗(yàn)證該工序的最佳工藝參數(shù).試驗(yàn)表明:淀粉在105℃的溫度下,經(jīng)過3小時(shí)的烘干,烘箱內(nèi)各采樣點(diǎn)的水分單點(diǎn)含量、平均含量以及變異系數(shù)均符合驗(yàn)證設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求.混合工序是影響產(chǎn)品均勻度的關(guān)鍵步驟,與混合時(shí)間直接有關(guān).該試驗(yàn)在確定混合轉(zhuǎn)速、加料方式等條件以及VHJ-2000型混合機(jī)性能的基礎(chǔ)上,采用化學(xué)分析法篩選出混合工序的最佳工藝參數(shù).試驗(yàn)表明:混料量為600kg時(shí),達(dá)到最佳混合均勻度的最短混合時(shí)間為20分鐘.