天智顆粒Ⅳ期臨床試驗的項目化管理研究.pdf

1、目的：為探討項目化管理方法在藥物臨床試驗上的應(yīng)用情況，了解項目化管理模式在藥物臨床試驗這項工作中的可行性，總結(jié)此方法在臨床試驗開展中的優(yōu)缺點，為藥物臨床試驗的開展管理尋找新的管理模式。
　　方法：本研究通過對天智顆粒Ⅳ期臨床試驗采用項目化管理的方法開展，用立項、計劃、控制、評價、驗收和表彰等六大塊項目化管理體系開展試驗。在項目立項方面，經(jīng)過多層面的驗證和評價得到最優(yōu)的方案；在計劃方面，涉及試驗的每塊工作都要做詳細、周密的事前計劃；

2、在試驗控制階段，全面發(fā)揮各小組的管理效能，實時監(jiān)管；在試驗驗收方面，先做各個小團隊的試驗結(jié)果自驗收，最后開展項目的整個試驗成果驗收；在項目的表彰方面，根據(jù)驗收的結(jié)果，由項目化辦公室組織召開表揚相關(guān)人員和研究中心。在評價方面，實行每個階段的成效評價，綜合鑒定項目化管理方法對藥物臨床試驗的實用性。
　　結(jié)果：通過研究發(fā)現(xiàn)，天智顆粒Ⅳ期臨床試驗的中期結(jié)果比計劃都提高了。在中期驗收時試驗入組人數(shù)和已經(jīng)完成的研究病歷都比計劃多了；臨床監(jiān)察組