藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文件編號(hào)：JGSOP（PM）0031.0藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程版本號(hào)1.0頁數(shù)1頁起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日頒布日期年月日起效日期年月日威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文件編號(hào)：JGSOP（PM）0031.0第0頁共1頁藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一、一、目的為保證臨

2、床試驗(yàn)的質(zhì)量、進(jìn)度，提高機(jī)構(gòu)辦公室項(xiàng)目管理水平。二、二、范圍本機(jī)構(gòu)相關(guān)部門及所有參與臨床試驗(yàn)的相關(guān)人員。三、三、內(nèi)容1藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目由機(jī)構(gòu)辦公室統(tǒng)一管理，各專業(yè)組具體負(fù)責(zé)執(zhí)行，研究人員的責(zé)任分工需要主要研究者的授權(quán)。2機(jī)構(gòu)辦參加臨床試驗(yàn)方案討論會(huì)。3所有臨床試驗(yàn)在倫理審查通過后、正式啟動(dòng)前，機(jī)構(gòu)秘書給受理項(xiàng)目進(jìn)行立項(xiàng)；1)準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)專用化驗(yàn)單或條形碼；2)確認(rèn)合同執(zhí)行情況，及時(shí)與申辦者聯(lián)系匯款及發(fā)票事宜；4參加臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，詳

3、見《召開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（文件編號(hào)：JGSOP（PM）0061.0）。5臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)收集1)申辦者在CRF回收錄入數(shù)據(jù)庫前，應(yīng)經(jīng)過主要研究者和機(jī)構(gòu)辦公室的檢查；2)所有的數(shù)據(jù)疑問表研究者簽字后和CRF在機(jī)構(gòu)存檔。6機(jī)構(gòu)秘書每季度向機(jī)構(gòu)辦公室主任匯報(bào)本院試驗(yàn)進(jìn)展。7機(jī)構(gòu)全程質(zhì)控管理臨床試驗(yàn)。8臨床試驗(yàn)結(jié)束參考《臨床試驗(yàn)結(jié)束的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（文件編號(hào)：JGSOP（PM）0191.0）。四、四、參考資料參考資料1、國家食品藥品監(jiān)督