半夏和胃顆粒治療消化性潰瘍的臨床觀察.pdf

1、目的觀察半夏和胃顆粒對消化性潰瘍的臨床療效及安全性，客觀評價其治療消化性潰瘍的有效性及安全性，探討其作用機(jī)制，指導(dǎo)其在臨床的應(yīng)用。 方法：1消化性潰瘍病例的確定1.1病例納入標(biāo)準(zhǔn)(1)中醫(yī)診斷為胃脘痛，中醫(yī)辯證為脾虛胃熱，且中醫(yī)癥狀積分達(dá)6分以上者；(2)符合消化性潰瘍的診斷及胃鏡潰瘍活動期診斷標(biāo)準(zhǔn)者；(3)年齡在18-65歲；(4)簽署知情同意書。1.2病例排除標(biāo)準(zhǔn)(1)萎縮性胃炎、糜爛性胃炎、特殊原因所致的胃或十二指腸潰瘍(

2、如胃泌素瘤等)、消化道腫瘤、功能性消化不良、惡性潰瘍、巨大潰瘍(＞2cm2)，及其他可能影響脾虛胃熱證或藥物療效評價的各種疾病(如合并有各種嚴(yán)重的慢性病)；(2)妊娠或哺乳期婦女；(3)有過敏體質(zhì)者；(4)合并心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病，精神病患者；(5)不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定用藥，無法判斷療效或資料不全影響療效或安全性判斷者。1.3中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：胃脘部脹滿或兼胃脘疼痛,且有反復(fù)發(fā)作病史。1.4中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)主證：脘腹脹滿

3、或兼胃脘疼痛。脾虛癥狀：(1)神疲乏力(2)胃納減少(3)大便溏軟(4)脈緩胃熱癥狀：(1)口干(2)口苦(3)噯氣或泛酸(4)舌苔黃診斷：主證必備，加上脾虛、胃熱癥狀各2項即可診斷為本證型。1.5西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：(1)有長期反復(fù)發(fā)生的周期性、節(jié)律性的慢性中上腹部疼痛，可伴有泛酸、噯氣、惡心、嘔吐等癥狀；(2)中上腹部可有局限性壓痛；(3)內(nèi)窺鏡檢查可見活動期潰瘍(包括胃潰瘍(GU)、十二指腸球部潰瘍(DU)和復(fù)合性潰瘍)。1.5.1胃鏡

4、診斷標(biāo)準(zhǔn)：粘膜缺損呈圓形、橢圓形、線形、不規(guī)則形，底部平坦，邊緣整齊，為白苔或灰白苔覆蓋，或為一片充血粘膜上散在小白苔，形如霜斑稱“霜斑樣潰瘍”。1.5.2病理診斷標(biāo)準(zhǔn)：(1)見到肯定的粘膜肌層缺損，并與其下的纖維化粘膜下層融合；(2)見到再生的粘膜組織，粘膜上皮呈不規(guī)則的“房狀”或舌狀突出，間質(zhì)疏松或富含毛細(xì)而管；有時新生的粘膜較平坦，粘膜內(nèi)不見固有腺體；(3)粘膜中或再生粘膜下可見炎性肉芽組織；(4)可見明顯的成片壞死組織，而不是少

5、量炎性滲出物；(5)胃鏡或X線檢查顯示有潰瘍存在。上述5項中，如具備(1)，即可明確診斷胃潰瘍；如同時具備(2)(或(3))、(4)、(5)，則可診斷“符合胃潰瘍”。2試驗方法：將84例門診診斷為消化性潰瘍的合格受試患者以3：1的比例隨機(jī)分配到治療組與對照組，治療組30例(GU48例，DU14例，復(fù)合性潰瘍1例)，對照組21例(GU10例，DU11例)，藥物按隨機(jī)、雙盲，陽性藥平行對照的原則，進(jìn)行編盲，按就診時間順序按編號發(fā)藥，每次提供

6、同一編號的藥，可服用6周的藥物。3治療組服用半夏和胃顆粒，每次一包，每日三次，對照組服用胃乃安膠囊，每次四粒，每日三次，6周為一療程。在試驗過程中，不得使用其它與試驗藥物效用相同的中西藥品。 4觀察指標(biāo)4.1安全性指標(biāo)(1)血、尿、糞常規(guī)檢查；(2)心電圖(EKG)、肝功能(ALT)、腎功能(BUN、Cr)檢查；(3)不良反應(yīng)觀察：須如實記錄用藥后出現(xiàn)的任何不良反應(yīng)，還應(yīng)記錄是否需要停藥，是否采取處理措施。4.2療效指標(biāo)4.2.

7、1中醫(yī)辨證要求的癥狀、體征：脘脅脹滿、胃脘疼痛、神疲乏力、胃納減少、噯氣、泛酸、口干、口苦、大便溏、大便不爽。4.2.2胃鏡檢查、幽門螺桿菌檢查、病理檢查、大便潛血試驗。 5療效判定標(biāo)準(zhǔn)：5.1胃鏡療效判定標(biāo)準(zhǔn)臨床痊愈：胃鏡下潰瘍白苔消失，處于S1期或S2期；顯效：胃鏡下潰瘍白苔明顯縮小，僅有少許薄苔殘留(H2期)；有效：胃鏡下潰瘍白苔縮小在50％以上(H1期)；無效：胃鏡下潰瘍白苔縮小在50％以下。5.2中醫(yī)癥狀療效標(biāo)準(zhǔn)臨床痊

8、愈：臨床癥狀、體征消失；療效指數(shù)n≥90％；顯效：臨床癥狀、體征明顯改善；療效指數(shù)n≥70且n＜90％；有效：臨床癥狀、體征有改善；療效指數(shù)n≥30％且n＜70％；無效：臨床癥狀和體征無變化或加重；療效指數(shù)n＜30％。(療效指數(shù)n=(治療前積分-治療后積分)/治療前積分*100％)6根據(jù)療效觀察及安全性觀察進(jìn)行有效性和安全性評價，實驗結(jié)束后進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入，揭盲及處理。最后進(jìn)行數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，(P＜0.05)被認(rèn)為所檢驗的差別有統(tǒng)計意義。

9、 結(jié)果：1臨床療效分析：治療組總有效率為98.4％，對照組總有效率為100％。經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析，兩組比較均無顯著性差異(P＞0.05)。2胃鏡療效分析：治療組總有效率為93.6％，對照組總有效率為90.5％。經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析，兩組比較均無顯著性差異(P＞0.05)。3兩組其自身治療前后比較均有顯著的差異(P＜0.05)；而兩組在治療前、后臨床癥狀總積分的改變、療后各個臨床癥狀和體征嚴(yán)重程度比較，均無顯著的差異(P＞0.05)。4在安全性觀