復(fù)方纈沙坦治療高血壓患者的臨床療效及安全性觀察.pdf

1、目的：高血壓是最常見(jiàn)的心血管疾病危險(xiǎn)因素，積極降壓治療可顯著減少心、腦血管疾病的發(fā)病率和死亡率。大量臨床試驗(yàn)證實(shí)，單一藥物治療只能使約30％的患者血壓得到滿意控制，近70％的患者需聯(lián)合降壓藥物治療。因此，固定劑量降壓藥物復(fù)方制劑應(yīng)運(yùn)而生，其降壓療效確切，能減少或抵消不良反應(yīng)，提高患者依從性。復(fù)方纈沙坦是由纈沙坦與氫氯噻嗪組成的復(fù)方制劑，纈沙坦是血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(Angiotensin Ⅱ receptor antagonist，A

2、RB)，可有效阻斷血管緊張素Ⅱ(AngiotensinⅡ，AngⅡ)與血管緊張素Ⅱ1型受體(AngiotensinⅡ type 1 receptor，AT1)結(jié)合，起到降壓作用；氫氯噻嗪是噻嗪類利尿劑，通過(guò)減少血容量發(fā)揮降壓作用。兩藥聯(lián)用可有效降壓且病人的耐受性良好。本研究的目的是觀察復(fù)方纈沙坦(纈沙坦80mg與氫氯噻嗪12.5mg組成的復(fù)方制劑)治療輕、中度原發(fā)性高血壓患者的有效性和安全性。 方法：本試驗(yàn)采用雙盲、雙模擬、隨機(jī)

3、、活性藥物對(duì)照、平行組設(shè)計(jì)。選擇輕、中度原發(fā)性高血壓患者49例，在簽署知情同意書(shū)后，進(jìn)入兩周清洗期，之前正在服用降壓藥物的患者在清洗期內(nèi)逐漸停用藥物，清洗期結(jié)束時(shí)，平均坐位舒張壓(MSDBP)≥95 mmHg且＜110 mmHg的患者進(jìn)入單盲導(dǎo)入期，未服用降壓藥物且MSDBP≥95 mmHg和＜110mmHg的患者，直接進(jìn)入單盲導(dǎo)入期，口服纈沙坦80mg，一天一次，療程4周。單盲導(dǎo)入期結(jié)束后，34例患者血壓未得到充分控制(MSDBP≥9

4、0 mmHg且＜110 mmHg)，將按1:1比例隨機(jī)分至兩個(gè)雙盲治療組中的一組，分別口服復(fù)方纈沙坦(纈沙坦/氫氯噻嗪80mg/1 2.5mg)一天一次或纈沙坦(80mg)一天一次，療程8周，這期間每4周評(píng)價(jià)一次藥物的安全性及有效性。 結(jié)果： 1雙盲治療期收縮壓的變化復(fù)方纈沙坦組患者服藥前即0周平均坐位收縮壓(MSSBP)為144.13±6.56mmHg，4周時(shí)為135.14±4.53mmHg，8周時(shí)為132.24±3.

5、73mmHg：纈沙坦組患者服藥前即0周MSSBP為144.12±6.23mmHg，4周時(shí)為139.22±4.65mmHg，8周時(shí)為137.14±4.09mmHg。在服藥前兩組MSSBP無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＞0.05)，在服藥4周及8周時(shí)，兩組MSSBP比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(4周時(shí)P＜0.05，8周時(shí)P＜0.01)。與服藥前比較，服藥4周及8周時(shí)復(fù)方纈沙坦組患者M(jìn)SSBP分別下降8.99±2.87 mmHg和11.89±3.53mmHg，纈沙坦組

6、患者M(jìn)SSBP分別下降4.89±3.23mmHg和6.98±5.53mmHg。復(fù)方纈沙坦組MSSBP的下降幅度均大于纈沙坦組，兩組相比有顯著性差異(P＜0.01)。 2雙盲治療期舒張壓的變化復(fù)方纈沙坦組患者服藥前即0周MSDBP為96.24±4.59mmHg，4周時(shí)為87.80±3.50mmHg，8周時(shí)為85.53±3.49mmHg：纈沙坦組患者服藥前MSDBP為96.19±4.91mmHg，4周時(shí)為91.91±4.15mmHg

7、，8周時(shí)為89.53±3.14mmHg。在服藥前兩組MSDBP無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＞0.05)，在服藥4周及8周時(shí)，兩組MSDBP比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＜0.01)。與服藥前比較，服藥4周及8周時(shí)，復(fù)方纈沙坦組患者M(jìn)SDBP分別下降8.44±2.03 mmHg和10.71±2.79mmHg，纈沙坦組患者M(jìn)SDBP分別下降4.28±1.90 mmHg和6.66±2.41mmHg。復(fù)方纈沙坦組在服藥4周和8周時(shí)與服藥前相比MSDBP的下降幅度均大

8、于纈沙坦，兩組相比有顯著性差異(P＜0.01)。 3雙盲期服藥4周后，復(fù)方纈沙坦組總有效率為70.59％，纈沙坦組總有效率為29.41％，兩組總有效率相比有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＜0.05)；服藥8周后，復(fù)方纈沙坦組總有效率為94.12％，纈沙坦組總有效率為52.94％，復(fù)方纈沙坦組總有效率明顯高于纈沙坦組，兩組療效相比有顯著差異(P＜0.01)。 4在雙盲治療期，兩組患者服藥前后組內(nèi)、組間比較心率均無(wú)顯著差異(P＞0.05)。

9、 5服藥前后兩組患者血、尿常規(guī)，血糖，血脂，電解質(zhì)，肝腎功能，尿酸，肌酸激酶變化無(wú)顯著性差異(P＞0.05)，兩組不良反應(yīng)發(fā)生率無(wú)顯著性差異(P＞0.05)，均未發(fā)生嚴(yán)重不良事件。 結(jié)論 1.復(fù)方纈沙坦治療輕中度原發(fā)性高血壓患者較單用纈沙坦能更快，更有效地降低血壓，其總有效率明顯高于纈沙坦單藥治療組。 2.復(fù)方纈沙坦明顯提高患者對(duì)治療的依從性。 3.復(fù)方纈沙坦治療輕中度原發(fā)性高血壓患者，對(duì)其血糖、