疫苗經(jīng)營質(zhì)量管理體系實施的項目管理研究——以Q公司實施GSP項目為例.pdf

1、疫苗屬預(yù)防性生物制品，能預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，疫苗分為兩類。第一類疫苗指政府免費并規(guī)定受種疫苗；第二類疫苗，是公民自費并且自愿受種的其它疫苗。疫苗作為藥品，而且是一種特殊藥品，其一疫苗生產(chǎn)、儲藏、運輸、使用均要求在2-8℃條件下進行；其二疫苗使用對象不是已患病的病人，而是健康人群，且大多數(shù)是嬰幼兒及青少年。因此，疫苗的安全有效性就要要求有嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系來確保。
　　 國家為此在2000年4月30日公布施行了《藥品經(jīng)營

2、質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GSP），此后2005年6月2日又出臺了《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》（簡稱條例）。為疫苗質(zhì)量管理體系的建立、實施提供了法律法規(guī)的依據(jù)，本文通過分析Q公司疫苗經(jīng)營GSP認(rèn)證質(zhì)量管理體系實施的狀況和Q公司面臨的問題，導(dǎo)入現(xiàn)代項目管理的基本理論和思想，對該項目質(zhì)量管理的實施過程進行深入研究，使GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及《條例》規(guī)定得以更好地應(yīng)用于Q公司疫苗經(jīng)營質(zhì)量管理體系的建立、控制、實施，有效地確保所經(jīng)營疫苗產(chǎn)品質(zhì)量完全性，提高