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1、目的:1.建立測(cè)定氨芐青霉素/丙磺舒血藥濃度的高效液相色譜方法;2.采用高效液相色譜法分別測(cè)定人血漿中氨芐青霉素和丙磺舒的濃度,利用3P97軟件自動(dòng)求算各組血藥濃度數(shù)據(jù),并對(duì)其進(jìn)行方差分析和雙單側(cè)t檢驗(yàn)。研究2種氨芐青霉素/丙磺舒膠囊在中國(guó)健康志愿者體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)及相對(duì)生物利用度。 方法:氨芐青霉素和丙磺舒血漿樣品以HPLC法測(cè)定。20名健康男性按隨機(jī)交叉實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)分為2組,一組服用實(shí)驗(yàn)藥物,另一組同時(shí)服用與實(shí)驗(yàn)藥等劑量的參比制
2、劑,禁食12小時(shí)后進(jìn)行試驗(yàn),分別于服藥前與服藥后0.25,0.5,1.0,1.5,2.0,2.5,3.0,4.0,5.0,6.0,8.0,12.0,24.0h取靜脈血3.0mL,分離血漿,于-70℃冷凍保存至測(cè)定。所得血藥濃度數(shù)據(jù)采用3P97程序自動(dòng)求算藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù),并計(jì)算生物利用度。 結(jié)果:受試制劑及參比制劑中氨芐青霉素AUC分別為(19.527±5.835)和 (18.424±5.807)μg·h.mL-1;Cma
3、x分別為(5.468±1.460)和(5.360±1.936)μg·mL-1;Tmax分別為(2.250±0.866)和(2.350±1.027)h;T1/2分別為(1.188±0.364)和(1.203±0.382)h。受試制劑和參比制劑中丙磺舒AUC分別為(92.924±17.176)和(87.558±22.587) μg·h.mL-1;Cmax分別為(13.635±2.308)和(13.931±2.176)μg·mL-1;
4、Tmax分別為(2.450±1.245)和(2.650±0.961)h;T1/2分別為(3.747±0.749)和(3.784±0.711)h;受試制劑中氨芐青霉素的平均相對(duì)生物利用度分別為F0-tn=112.7%±38.1%、F0-inf=112.6%±39.5%;AUC(0-Tn)和AUC(0-inf)的90%可信限分別為95.1%~120.0%,94.2%~119.8%,Cmax的90%可信限為93.3%~118.0%,均落在參比
5、制劑氨芐青霉素的80%~125%范圍內(nèi);Tmax經(jīng)WiLcoxon符號(hào)秩和檢驗(yàn)無(wú)顯著差異(P=0.595>0.05)。受試制劑中丙磺舒的平均相對(duì)生物利用度分別為F0-tn=112.0%±34.0%、F0-inf=107.2%±26.5%;AUC(0-Tn)和AUC(0-inf)的90%可信限分別為97.7%~118.9%和95.7%1~113.7%,Cmax的90%可信限為91.4%~104.3%,均落在參比制劑丙磺舒的80%~125%
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