柴芩復(fù)膽片的工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、膽囊炎、膽石癥是中老年人的一種常見(jiàn)病,多發(fā)病。有人調(diào)查統(tǒng)計(jì),60歲以上的人發(fā)病率為28％。膽石癥常促發(fā)膽囊炎,膽囊炎又可誘發(fā)膽石癥,兩者關(guān)系密切,常為并發(fā),是臨床常見(jiàn)的急腹癥之一。柴芩復(fù)膽片是由柴胡、黃芩、金錢(qián)草、木香、茵陳、穿心蓮6味藥材加工制成的片劑,其處方為臨床應(yīng)用多年的經(jīng)驗(yàn)處方。對(duì)急慢性膽囊炎、膽管炎、膽石癥有顯著療效。柴芩復(fù)膽臨床上原為湯劑,攜帶和服用均不方便且藥品質(zhì)量不能控制。本課題按照《藥品注冊(cè)管理辦法》和新藥研制的相關(guān)技

2、術(shù)要求就柴芩復(fù)膽片的制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了研究。主要研究?jī)?nèi)容包括如下:
　　 制備工藝研究:
　　 通過(guò)對(duì)處方中各藥材提取溶劑優(yōu)選及正交實(shí)驗(yàn)最終確定:柴胡、木香、金錢(qián)草、穿心蓮加70%乙醇提取3次,第一次加12倍量提取2.5小時(shí),第二、三次分別加10倍量提取2小時(shí);最終確定的水煎煮工藝為:每次加9倍量水提取3次,第一次提取2小時(shí),第二、三次分別提取1.5小時(shí)。經(jīng)中試研究驗(yàn)證,確定本工藝穩(wěn)定、可行,能夠生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、均

3、一的產(chǎn)品。
　　 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究;
　　 通過(guò)實(shí)驗(yàn)研究制訂了處方中柴胡、木香、茵陳的薄層色譜定性鑒別;建立了高效液相色譜法測(cè)定制劑中黃芩苷的含量,并進(jìn)行了方法學(xué)驗(yàn)證,結(jié)果表明定性方法專(zhuān)屬,定量方法簡(jiǎn)便、準(zhǔn)確,黃芩苷在82.72～517.00 ng(r＝0.99999)范圍內(nèi)線性良好,平均回收率(n=9)為100.07%,RSD為2.48%,用本法能夠較好地控制柴芩復(fù)膽片的產(chǎn)品質(zhì)量。
　　 通過(guò)上述研究,不僅確定了柴