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1、目的: 對(duì)近五年來(lái)國(guó)內(nèi)發(fā)表的有關(guān)中醫(yī)藥治療慢性腎衰的文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量、方法學(xué)評(píng)估,全面了解中醫(yī)藥治療慢性腎衰臨床研究中科研方法學(xué)的應(yīng)用狀況及存在問(wèn)題,并從專業(yè)研究方面對(duì)該類文獻(xiàn)所報(bào)道臨床療效的真實(shí)性及其可應(yīng)用性進(jìn)行客觀性的評(píng)價(jià)。應(yīng)用這些證據(jù)指導(dǎo)臨床醫(yī)療實(shí)踐。 方法: 1.首先檢索中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)光盤數(shù)據(jù)庫(kù)(CBM)(2002-2006)。檢索式為:腎功能衰竭/慢性【擴(kuò)展全部樹(shù)】/按摩療法,穴位療法,針灸療法,中西醫(yī)結(jié)
2、合療法,中醫(yī)藥療法,中藥療法,中醫(yī)療法AND Year>=2002。然后檢索中國(guó)中醫(yī)藥期刊文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(TCMARS)(2002-2006)。檢索式為: (慢性腎衰OR慢性腎功能不全OR慢性腎臟病OR慢腎衰)/文題AND(Year>=2002)/年份。 2.通過(guò)制定的納入、排除標(biāo)準(zhǔn)確定評(píng)價(jià)對(duì)象。 3.制定《中醫(yī)藥治療慢性腎衰文獻(xiàn)系統(tǒng)性評(píng)價(jià)量表》,每篇入選文獻(xiàn)均填寫量表;力求從整體狀況、研究設(shè)計(jì)方案、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析及結(jié)論推導(dǎo)等幾
3、個(gè)方面評(píng)價(jià)每一篇文獻(xiàn)。 4.用Excel軟件建立數(shù)據(jù)庫(kù),對(duì)評(píng)價(jià)量表進(jìn)行錄入及處理分析。 結(jié)果: 1.方法學(xué)方面:在隨機(jī)方法設(shè)計(jì)上,222篇文獻(xiàn)均有出現(xiàn)“隨機(jī)”的字樣,但206篇(92.7%)文獻(xiàn)沒(méi)有描述具體的方法,有5篇(2.3%)文獻(xiàn)使用了假隨機(jī),且沒(méi)有一篇文獻(xiàn)有關(guān)于隨機(jī)分配隱匿性的描述;盲法的設(shè)計(jì)上,217篇(97.7%)文獻(xiàn)沒(méi)有提及盲法設(shè)計(jì);另外,所納入文獻(xiàn)的研究普遍不重視退出、失訪及脫落病例的描述,僅有4
4、篇(1.8%)文獻(xiàn)有簡(jiǎn)單提及;在統(tǒng)計(jì)方法上,91篇(41.0%)文獻(xiàn)未能事先確定療效指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)分析方法;結(jié)論推導(dǎo)方面,僅有12篇(5.4%)文獻(xiàn)能完全以療效指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果為依據(jù)推斷結(jié)論,22篇(10.0%)文獻(xiàn)能結(jié)合樣本的代表性進(jìn)行推廣性的結(jié)果討論,而79篇(35.6%)文獻(xiàn)在討論中未能提及結(jié)果的臨床及統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 2.在專業(yè)研究方面:在研究對(duì)象的選擇不夠嚴(yán)謹(jǐn),雖然大部分文獻(xiàn)都能引用各種公認(rèn)的診斷標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確定研究對(duì)象,但仍有55篇
5、(24.8%)文獻(xiàn)未能說(shuō)明采用何種診斷標(biāo)準(zhǔn),20篇(9.0%)文獻(xiàn)只采用了自擬的標(biāo)準(zhǔn),并且有133篇(59.9%)文獻(xiàn)未設(shè)立納入標(biāo)準(zhǔn),159篇(71.6%)文獻(xiàn)未設(shè)立排除標(biāo)準(zhǔn)。中醫(yī)辨病辨證標(biāo)準(zhǔn)的制定更得不到足夠重視,僅有58篇(26.1%)文獻(xiàn)設(shè)立了辨病辨證標(biāo)準(zhǔn);在治療措施上,固定處方的有172篇(77.5%),固定劑量的有135篇(60.8%);療效判定指標(biāo)設(shè)計(jì)上,116篇(52.3%)文獻(xiàn)都只是自擬了標(biāo)準(zhǔn),并有49篇(22.1%)文
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