雙金連口服液治療感冒(風(fēng)熱證)臨床安全性和有效性多中心Ⅱ期臨床研究.pdf

1、目的:通過Ⅱ期臨床試驗研究,對雙金連口服液治療感冒(風(fēng)熱證)的安全性和有效性做出初步評價,并確定Ⅲ期臨床用藥劑量及療程.方法:采用隨機、雙盲、陽性藥物平行對照、多中心試驗的設(shè)計方法.由國家藥品監(jiān)督管理局指定的5家國家藥品臨床研究基地協(xié)同完成.選擇符合西醫(yī)診斷感冒及中醫(yī)辨證風(fēng)熱證標(biāo)準(zhǔn)的18~65歲男女患者240例,隨機分為A與B組,兩組病例分配比例為1:1.給藥方案:試驗組:雙金連口服液,20ml/次,一日3次;對照組:雙黃連口服液,20

2、ml/次,一日3次,療程:3天.主要療效指標(biāo):(1)體溫(2)退熱時間次要療效指標(biāo):(1)中醫(yī)癥狀(2)血象安全性指標(biāo):血、尿、大便常規(guī),肝、腎功能,心電圖.整個試驗過程安排2次訪視,第1次訪視在病例篩選入組時,患者簽署知情同意書后,進行相應(yīng)的問診、體檢和實驗室檢查,按順序分配給一個藥物編號(即隨機編號)(0天);第2次訪視在患者用藥后第3天末(試驗結(jié)束時),對臨床癥狀的改善及實驗室指標(biāo)進行檢測,評價藥物的安全性與有效性.結(jié)果1.雙金連

3、組的癥候療效,綜合療效均優(yōu)于對照組,試驗組總的愈顯率為73.95％,對照組總的愈顯率為59.67％.2.在藥后24小時時點,雙金連組體溫明顯低于對照組;退熱療效雙金連組優(yōu)于對照組.3.雙金連組起效時間短,退熱時間快,痊愈時間明顯縮短,能平穩(wěn)退熱.4.雙金連組對發(fā)熱、頭身痛、鼻塞流涕、咽干咽痛、汗泄不暢癥狀改善效果好;但對微惡風(fēng)、咳嗽、口渴欲飲癥狀改善效果不明顯.5.兩組療后白細胞總數(shù)、中性及淋巴分類的改變無差別.6.無不良事件發(fā)生,無毒