枸櫞酸鉍雷尼替丁膠囊劑與片劑人體藥動(dòng)學(xué)和相對(duì)生物利用度研究.pdf

1、研究枸櫞酸鉍雷尼替丁在正常人體內(nèi)的藥物動(dòng)力學(xué),并對(duì)其生物等效性進(jìn)行評(píng)價(jià).選擇16名具有標(biāo)準(zhǔn)體重的健康志愿者,隨機(jī)分為4組,每組4人,分別口服單劑量400mg的枸櫞酸鉍雷尼替丁膠囊(T<,c>)、片劑(T<,t1>T<,t2>)和進(jìn)口片劑(R).1周后再交叉服藥.該文采用HPLC法測定雷尼丁經(jīng)進(jìn)過程的血藥濃度.使用3p87程序處理數(shù)據(jù),得到雷尼替丁的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù),再用NDST程序處理,采用三因素方差分析和雙單側(cè)檢驗(yàn)法評(píng)價(jià)兩種制劑的生物等

2、效性.經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析,受試藥(T<,c>,T<,t1>,T<,t2>)與參比藥(R)在正常人體內(nèi)的藥物動(dòng)力學(xué)性質(zhì)相似,ARC和C<,max>經(jīng)生物等效性檢驗(yàn)均合格,表明受試藥與參比藥的吸收總量和峰濃度是相當(dāng)?shù)?F符合100±20﹪的要求,具有生物等效性.但受試藥與參比藥的T<,max>經(jīng)生物等效性檢驗(yàn)不合格,受試藥比參比藥釋放過程慢,原因可能是國內(nèi)、外制劑工藝技術(shù)存在差異.如果同時(shí)考慮AUC、F、C<,max>與T<,max>,則受試藥與