利塞膦酸鈉防治絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的有效性和安全性.pdf

1、目的:評價(jià)第三代二膦酸鹽利塞膦酸鈉片防治絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的有效性和安全性，為以后的臨床工作提供依據(jù)和積累經(jīng)驗(yàn)。 方法:采用前瞻性隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床比較研究，為期2年(1年治療+停藥隨訪1年)。共入選68例絕經(jīng)后婦女(其中骨質(zhì)疏松46例，骨量減少22例)隨機(jī)分為試驗(yàn)組(n=34，服用利塞膦酸鈉5mg/d+鈣爾奇1片/d)和對照組(n=34，服用安慰劑+鈣爾奇1片/d)，(每片鈣爾奇含元素鈣600mg和維生素D<,3>

2、 125 IU，睡前服用)，兩組治療時(shí)間為12個(gè)月。于試驗(yàn)后0、1、3、6、9、12、24個(gè)月進(jìn)行隨訪，并于0、6、12、24個(gè)月以雙能X線骨密度測量儀比較腰椎、左側(cè)髖部及非優(yōu)勢側(cè)前臂骨骨密度(BMD)改變，同時(shí)檢測骨代謝標(biāo)志物血清鈣(Ca<'2+>)、磷(P<'5+>)、堿性磷酸酶(tALP)、骨鈣素(BGP)及Ⅰ型膠原交聯(lián)氨基末端肽(NTX)的變化。按研究設(shè)計(jì)方案的時(shí)間要求記錄藥物的不良反應(yīng)、新骨折發(fā)生等不良事件，監(jiān)測血尿常規(guī)、肝腎