過程分析技術(shù)在丹參注射液醇沉和養(yǎng)胃顆粒噴霧制粒中的應(yīng)用研究.pdf

1、我國的中藥生產(chǎn)工藝落后，缺乏有效的在線監(jiān)測(cè)技術(shù)，難以保證中藥產(chǎn)品的質(zhì)量。近紅外光譜分析技術(shù)作為一種快速、無損的過程分析方法，已在眾多領(lǐng)域得到應(yīng)用。近年來，近紅外光譜技術(shù)在中藥制造過程的應(yīng)用研究也逐漸增多，然而，其在中藥噴霧制粒和醇沉過程分析中的應(yīng)用研究鮮有報(bào)道。本文以養(yǎng)胃顆粒噴霧制粒和丹參注射液醇沉過程為具體研究對(duì)象，開展了近紅外光譜分析技術(shù)在中藥噴霧制粒和醇沉過程中的應(yīng)用研究，主要內(nèi)容包括： 1.建立了同時(shí)測(cè)定無糖型養(yǎng)胃顆粒中

2、沒食子酸、芍藥內(nèi)酯苷、芍藥苷和苯甲酰芍藥苷含量的HPLC分析方法。該法分離效果好，方法簡便、準(zhǔn)確，適用于無糖型養(yǎng)胃顆粒的質(zhì)量控制。 2.將近紅外光譜分析技術(shù)和移動(dòng)塊標(biāo)準(zhǔn)偏差法相結(jié)合，建立了一種可快速判斷養(yǎng)胃顆粒噴霧制粒干燥終點(diǎn)的過程分析方法；同時(shí)建立了近紅外光譜分析方法快速測(cè)定養(yǎng)胃顆粒中水分含量的方法。 3.采用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)法，選擇濃縮液密度、攪拌速度、乙醇加入速度、乙醇濃度、靜置時(shí)間、冷藏溫度和冷藏時(shí)間為考察因素，綜合

3、考慮各試驗(yàn)條件下醇沉液中丹參素含量、原幾茶醛含量和含固量，方差分析結(jié)果表明，乙醇濃度和丹參濃縮液密度對(duì)考察指標(biāo)有較大影響。 4.以正交試驗(yàn)結(jié)果為基礎(chǔ)，以近紅外光譜法為分析手段，建立了一種快速判別丹參注射液醇沉工藝穩(wěn)定性的方法。以丹參注射液醇沉過程為例，采集各個(gè)醇沉條件下的近紅外光譜圖，建立近紅外光譜的主成分分析模型，對(duì)生產(chǎn)工藝參數(shù)的變化進(jìn)行判別。 5.以偏最小二乘法(PLs)為建模方法，建立了可同時(shí)快速測(cè)定丹參注射液醇沉