超濾技術(shù)在乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液中的應(yīng)用研究.pdf

1、為了保證藥品質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在2011年3月頒布了新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，該規(guī)范將無菌制劑列為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品之一，特別要求無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求外，應(yīng)當(dāng)最大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測(cè)制藥用水的細(xì)菌內(nèi)毒素，物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)當(dāng)包括微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素或熱原檢查項(xiàng)目，以進(jìn)一步降低生產(chǎn)過程帶來的風(fēng)險(xiǎn)。為此，工程師們一直致力于開發(fā)方便、穩(wěn)定、有效的方法，以降低或消除無菌制劑生產(chǎn)過

2、程中可能存在的藥品被熱源等污染的風(fēng)險(xiǎn)，這樣的方法不僅要求能有效去除藥液中的顆粒、熱源等污染物質(zhì)，而且應(yīng)保證工藝本身不會(huì)對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生任何不良影響，從而保證無菌制劑的質(zhì)量安全。
　　目前在無菌制劑生產(chǎn)工藝中，多采用活性炭吸附法除熱源，該方法操作復(fù)雜，不利于清潔生產(chǎn)，而且由于國(guó)產(chǎn)活性炭的來源及處理工藝各異，其中存在的雜質(zhì)可能在生產(chǎn)過程中析出對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量反而帶來風(fēng)險(xiǎn)。超濾技術(shù)是在壓力推動(dòng)下使溶液中的物質(zhì)按照分子大小被分離的一種物理分離