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文檔簡介
1、清肺合劑是浙江省腫瘤醫(yī)院依據(jù)治療中晚期肺癌經(jīng)驗方開發(fā)的醫(yī)院制劑,由白花蛇舌草、浙貝母、夏枯草等10味中藥組方而成,功效清熱化痰解毒,軟堅散結(jié)消腫。用于晚期肺癌的治療,早、中期肺癌的輔助治療以及肺癌、肺炎、放射性肺炎引起的咳嗽多痰、胸痛、咳血等癥的治療。該制劑從1984年開始生產(chǎn),生產(chǎn)20多年來,其效療受到醫(yī)生和病人的一致肯定。但是由于歷史原因,至今仍無完整的質(zhì)量評價體系,質(zhì)控項目簡單,缺少準(zhǔn)確可靠的含量測定方法。本文應(yīng)用高效液相色譜法分
2、別建立清肺合劑及夏枯草藥材的指紋圖譜和定量檢測方法,用于內(nèi)在質(zhì)量評價,以保證工藝和質(zhì)量的穩(wěn)定,也為清肺合劑的應(yīng)用和進(jìn)一步研究打下基礎(chǔ)。
首先,建立夏枯草藥材中咖啡酸、迷迭香酸、齊墩果酸及熊果酸含量的高效液相色譜測定方法。藥材粉碎后以75%乙醇溶液(含1%甲酸,V/V)超聲提取,在20℃柱溫下,采用Elite sinoCharom ODS-AP色譜柱,以0.01%磷酸溶液-乙腈為流動相進(jìn)行梯度洗脫,采用波長切換法檢測(330
3、nm,203nm)。方法學(xué)驗證結(jié)果顯示,咖啡酸、迷迭香酸、齊墩果酸與熊果酸均具有良好線性,平均加樣回收率為93.7%~105.2%,RSD值均小于4.5%,所測夏枯草樣品中咖啡酸、迷迭香酸、齊墩果酸與熊果酸的含量分別為0.0401~0.0968 mg·g-1,0.99~2.57mg·g-1,0.243~0.556mg·g-1,4.06~8.13mg`g-1。本方法簡便、快速、準(zhǔn)確,可用于夏枯草中咖啡酸、迷迭香酸、齊墩果酸和熊果酸含量的測
4、定。
研究同時建立了夏枯草藥材的高效液相指紋圖譜,并利用主成分分析法和聚類分析法對不同產(chǎn)地樣品進(jìn)行鑒別評價。藥材粉碎后以含1%甲酸的甲醇(v/v)溶液超聲提取,以Elit SinoChrom ODS-AP色譜柱分離,乙腈-0.01%磷酸溶液梯度洗脫,流速1.0 mL·min-1,檢測波長203nm,以迷迭香酸為參照,建立了具有17個共有峰的夏枯草藥材指紋圖譜,各批次指紋圖譜和對照圖譜間相似度較高,通過模式識別研究將11批藥
5、材按產(chǎn)地不同分為4類。從結(jié)果可見,夏枯草質(zhì)量較為穩(wěn)定,指紋圖譜的模式識別直觀、可行,為夏枯草的生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供了依據(jù)。
本研究還建立了同時測定清肺合劑中原兒茶酸、綠原酸、咖啡酸、對香豆酸、野黃芩苷、迷迭香酸和芹菜素含量的方法。清肺合劑樣品以10%乙酸溶液(v/v)稀釋后,用乙酸乙酯萃取,有機(jī)相蒸干后以甲醇定容,分析色譜柱為Elite SinoChromODS-AP柱,50℃柱溫下以0.01%磷酸溶液(A)-乙腈(B)為流
6、動相進(jìn)行梯度洗脫,采用波長切換方式檢測,進(jìn)樣量20μL。原兒茶酸、綠原酸、咖啡酸、對香豆酸、野黃芩苷、迷迭香酸和芹菜素的峰面積與其濃度之間均具有良好的線性關(guān)系,平均加樣回收率為94.4%~98.5%,RSD均小于4.60%,所測清肺合劑樣品中原兒茶酸、綠原酸、咖啡酸、對香豆酸、野黃芩苷、迷迭香酸和芹菜素的含量分別為8.50~9.98 mg·L-1、5.77~10.89 mg·L-1、0.435~0.826 mg·L-1、1.48~4.1
7、3 mg·L-1、22.9~109.7 mg·L-1、6.26~14.8 mg·L-1、2.38~7.83mg·L-1。本方法簡便、快速、準(zhǔn)確,可同時測定清肺合劑中原兒茶酸、綠原酸、咖啡酸、對香豆酸、野黃芩苷、迷迭香酸、芹菜素的含量。
最后,我們建立了清肺合劑的高效液相指紋圖譜,并對16批樣品進(jìn)行評價。采用反相高效液相色譜法,Elit SinoChrom ODS-AP色譜柱,乙腈-0.01%磷酸溶液梯度洗脫,流速1.0 m
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