新型藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、噻洛芬酸為非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥,能減輕腫脹、減輕關(guān)節(jié)僵硬、緩解疼痛、改善關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)。噻洛芬酸還未獲得中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準(zhǔn)上市,其合成工藝目前已經(jīng)逐漸成熟,進(jìn)入質(zhì)量研究階段。本研究運(yùn)用現(xiàn)代分析技術(shù),按照中國(guó)藥典新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的要求,對(duì)比英國(guó)藥典,研究了噻洛芬酸性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定初步建立了其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　 具體的研究工作包括以下幾個(gè)方面:
　　 1.噻洛芬酸的性狀
　　 主要考察了噻洛芬酸原料

2、藥的外觀和形狀、溶解度、熔點(diǎn)等。
　　 2.噻洛芬酸的鑒別
　　 采用四種方法,紅外光譜法,高效液相法,紫外分光光度法和熔點(diǎn)測(cè)定法。與英國(guó)藥典對(duì)比,本研究采用了高效液相法,舍棄了薄層層析法,因?yàn)楦咝Ｒ合嗌V法,分析速度快,準(zhǔn)確度高。
　　 3.噻洛芬酸的檢查
　　 分別對(duì)噻洛芬酸原料藥的溶液顏色、旋光度、干燥失重、熾灼殘?jiān)?、重金屬及相關(guān)物質(zhì)做了檢查研究。相關(guān)物質(zhì)的檢查方法,本研究采用高效液相色譜法,色譜柱

3、為ODS-3(4.6 mmx250mm)；檢測(cè)波長(zhǎng)264nm；柱溫40℃；流速1 mL／min；流動(dòng)相:甲醇,2‰的乙酸水溶液(60:40 V／V)。英國(guó)藥典則采用硅膠色譜柱(4.6 mmx250-mm)；檢測(cè)波長(zhǎng)250nm；流速1 mL／min；流動(dòng)相:水,乙酸,己烷,二氯甲烷(0.25:20:500:500 V／V／V／V)。與英國(guó)藥典相比,本研究采用的方法,更易于檢查雜質(zhì),溶劑價(jià)格低廉,準(zhǔn)確度高,易于推廣開來。
　　 4.