精氨酸布洛芬乳膏劑的研制.pdf

1、目的:篩選精氨酸布洛芬乳膏劑的處方，建立其含量及有關(guān)物質(zhì)的測定方法，同時考察制劑的穩(wěn)定性。
　　方法:選用L9(34)正交設(shè)計表對精氨酸布洛芬乳膏劑的處方進行了優(yōu)化篩選，選氮酮、丙二醇和月桂醇硫酸鈉為三個影響因素，氮酮取1％、3％和5％三個水平，丙二醇取5％、10％、和15％三個水平，月桂醇硫酸鈉取0.5％、1％和1.5％三個水平，用Frans擴散裝置，以離體小鼠腹部皮膚為屏障，pH7.4的磷酸鹽緩沖液為接受介質(zhì)，37±1℃恒溫水

2、浴，轉(zhuǎn)速500r/min，測定不同處方的滲透速率，對處方進行了篩選，并與市售布洛芬乳膏進行比較。用HPLC法，以甲醇-磷酸鹽緩沖液（磷酸調(diào)pH=3.0）=75∶25作為流動相，用Diamonsil-C18色譜柱，以220nm為檢測波長，對精氨酸布洛芬乳膏進行方法學研究，并測定3批樣品的含量及有關(guān)物質(zhì)。依照2005版藥典，對制劑進行影響因素實驗，加速實驗和長期實驗，對其穩(wěn)定性進行考察。
　　結(jié)果:從不同處方在不同時間的累積滲透量-時

3、間的曲線圖中可以看到，所優(yōu)選出來的處方的滲透速率快于其它處方，其回歸方程為Q=472.90t-77.548，R=0.9991，是市售布洛芬乳膏滲透速率的3倍。精氨酸布洛芬含量測定的回歸方程為C=5×10-5A-0.9501，r=0.9999，精氨酸布洛芬在10-80μg/ml范圍內(nèi)，峰面積與濃度呈良好的線性關(guān)系，平均回收率為99.39％。精氨酸布洛芬有關(guān)物質(zhì)測定的回歸方程為C=5×10-5A-0.2569，r=0.9997，精氨酸布洛芬