“基于中風痙攣性癱瘓患者報告的臨床結局評價量表”的編制與初步檢驗.pdf

1、以往醫(yī)學研究中一直非常重視臨床醫(yī)務人員報告資料、生物學報告資料在療效評估中的作用，但隨著醫(yī)學模式的改變，人們開始意識到患者報告資料的重要性。臨床實驗室或器械檢查所獲得的結果可能與病人的功能或感覺不同步，臨床醫(yī)務人員報告的資料可能不完全真實的表達患者的自我感受。因此，如何將患者的疾病感受和臨床治療后的報告的結局(Patient Reported Outcomes，PRO)納入臨床療效評價，是目前療效評價不可避免的重要問題。 用量表

2、的方法作為評價PRO的工具之一，已被國際醫(yī)學專家接受并得到廣泛應用。PRO量表能夠提供醫(yī)生除實驗室或器械檢查以外病人的信息。由美國食品藥物監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration，FDA)起草的“基于病人報告的結局測量：在支持醫(yī)藥產品開發(fā)標簽說明中的應用指南草案”中對PRO量表的研制、評價有具體說明。借鑒國外PRO研究模式，開展有中國特色的PRO測量，建立計算機應用的健康評價系統(tǒng)，探索慢性疾病的評價方法學，是

3、目前臨床療效評價體系的重要內容。 中風病患者發(fā)病過程中絕大多數存在肢體痙攣性癱瘓，其恢復是一個漫長的過程，嚴重影響患者的日常活動和精神心理。但是，目前對于中風痙攣性癱瘓的療效評價常用工具多是國外引進，且不是以中風痙攣性癱瘓患者為專門對象，缺少對患者自覺感受方面的內容，所以編制適合中風痙攣性癱瘓患者這一特殊群體的基于病人報告的臨床結局測量工具具有重要意義。 研究目的 “基于中風痙攣性癱瘓患者報告的臨床結局評價量表”

4、的編制與初步檢驗。 研究思路 根據PRO研究目標，由研究小組給出所測概念的可操作化定義，對中風痙攣性癱瘓患者報告的臨床結局進行概念操作化，形成具體測量指標，并進行指標優(yōu)化，建立量表的理論框架；提出量表條目，形成條目池；研究反應尺度，制定卷首語、填寫說明，設計“基于中風痙攣性癱瘓患者報告的臨床結局評價量表”初稿；初稿施測，收集整理數據，研究量表適應人群，統(tǒng)計分析有效數據，初步評價量表性能；最終形成“基于中風痙攣性癱瘓患者報

5、告的臨床結局評價量表”。 1．建立量表理論框架我們在前期工作中，參考社會研究方法學，按照量表設計技術，已確立了基于中風痙攣性癱瘓患者報告的癥狀性指標。研究小組在前期工作的基礎上，根據PRO研究目標，通過與中風痙攣性癱瘓患者訪談，結合文獻回顧和專家的意見，對中風痙攣性癱瘓患者報告的臨床結局進行概念操作化，補充了基于中風痙攣性癱瘓患者報告的心理、社會方面的指標，根據初步形成的具體測量指標提出量表條目，設立反應尺度，以問卷的形式反復試

6、測患者和咨詢專家，讓患者對各條目的普遍性和代表性進行評價，邀請專家針對中風痙攣性癱瘓疾病的特點，判斷各條目對所測概念的域的解釋情況。根據患者和專家的反饋意見，進行指標篩選，確定所測量的概念和域，完成量表的理論框架。 2．形成條目池上述采用調查問卷請患者試測和咨詢專家的同時，要求患者校正各條目的表達方式是否恰當，請相關專家審定各個條目的內容以及詞語表達的準確性，反復修訂條目，最終達到患者對條目的表達方式完全理解并接受。所有條目即構

7、成條目池。 3．設計量表初稿研究反應尺度，制定卷首語、填寫說明，設計形成“基于中風痙攣性癱瘓患者報告的臨床結局評價量表”初稿。 4．測試并檢驗量表初稿制定量表調查手冊，對調查員進行培訓，用設計形成的量表初稿進行現場調查，搜集數據。建立數據庫，對數據進行整理、篩選，分析不同人群完成量表的情況，研究量表適應人群。用SPSS 11.5軟件對有效數據統(tǒng)計分析，初步檢驗量表的信度、效度及反應度。 5．形成量表根據量表初稿檢

8、驗結果，最終形成“基于中風痙攣性癱瘓患者報告的臨床結局評價量表”，為量表應用奠定基礎。 研究結果 1．設計形成“基于中風痙攣性癱瘓患者報告的臨床結局評價量表”，量表分為肢體癥狀、心理感受、社會交往3個維度，其中肢體癥狀又分為兩個維度，分別為主觀癥狀和客觀癥狀。主觀癥狀包括疼痛、麻木、僵硬、沉重、無力5條，客觀癥狀包括顫抖、腫脹、抽筋、出汗4條；心理維度包括想哭、著急、發(fā)火、低落、信心、擔心6條；社會維度包括日?；顒?、興趣

9、愛好、人際交往、經濟影響4條。 2．分析不同人群完成量表的情況，量表對弛緩性癱瘓患者不具有針對性；對中風痙攣性癱瘓患者來說，失語和認知障礙影響量表完成，并且完成量表的患者均為沒有失語，或不存在中度、重度癡呆的患者。因而，得出適合本量表的施測人群：符合腦血管病診斷標準，頭顱CT或MRI證實為腦梗塞或腦出血，偏癱、單癱或四肢癱瘓，沒有意識障礙，患側肢體拘緊僵硬，具有一定的理解力和記憶力，且能夠正確表達自主意愿的患者。 3．對106例

10、有效數據進行信度、效度及反應度分析，結果顯示前后2次量表的分半信度分別為0.9047、0.9396，克朗巴哈系數分別為0.8741、0.9003，表明量表的內部一致性高；經因子分析探索和聚類分析驗證量表結構，結果與預想的三個維度的結構是一致的，表明量表效度符合要求；前后2次量表填寫的時間間隔為2周，統(tǒng)計分析結果顯示治療后自評量表總評分小于治療前的第1次總評分，表明量表可以反應出隨著時間的改變患者健康狀態(tài)的變化，即量表的反應度較好，初步檢

11、驗了“基于中風痙攣性癱瘓患者報告的臨床結局評價量表”。 討論 1．參考社會方法學研究方法，按照量表設計技術，保證量表編制方法的科學性；量表內容來源于患者，統(tǒng)計分析探索量表結構，保證量表內容全面，結構合理；操作中質量控制，嚴格數據篩查，保證數據真實可靠；量表性能評價較好，為量表應用奠定基礎。 2．以病人為中心，重視患者的主觀感受，使公眾更全面地介入和參與到臨床研究中，是本研究的主要特點。將中風痙攣性癱瘓患者主訴的肢

12、體癥狀、心理感受和社會交往量化并測量，編制并初步檢驗了“基于中風痙攣性癱瘓患者報告的臨床結局評價量表”，現場調查結果顯示該量表可以反應患者健康狀態(tài)隨時間的變化情況，表明以PRO量表的形式評價中風痙攣性癱瘓臨床療效是可行的，為探索慢性疾病療效評價方法學提供參考。 3．中醫(yī)強調“因人治宜”，問診是獲取臨床資料和指導治療的主要手段，基于患者報告的臨床結局與中醫(yī)臨床評價有內在相關性，本研究為探索中醫(yī)臨床評價方法學提供參考。 4．